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Electrophoretic, Protein Fractionation（CEF）
電気泳動式蛋白質分画装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CEF |
|---|---|
| デバイス名 | Electrophoretic, Protein Fractionation 電気泳動式蛋白質分画装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1630 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIに分類される臨床化学分野の医療機器です。クラスIの機器は一般的にリスクが低いとされ、本品は510(k)による市販前届出が免除されており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数は29件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年7月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告の累計は1件で内容はMalfunction（不具合）であり、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2015年5月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1630 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ | 15 | 4 | 7.15 億円/年 | +9.5% | 4,106.67 万円/個 | 25.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130500 | CAPILLARYS IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 2 INSTRUMENT, IT/IF CONTROL, CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING INSTRUMENT | Sebia | 2013.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972274 | SPIFE | Helena Laboratories | 1997.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K973316 | REP SPE VIS-60/40 KIT | Helena Laboratories | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K963018 | BIO-RAD SERUM PROTEINS BY CAPILLARY ELECTROPHORESIS | Bio-Rad | 1997.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964453 | REP 3 FLUR SPE-60 KIT | Helena Laboratories | 1996.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K960029 | HYDRASYS AGAROSE GEL ELECTROPHORESIS APPARATUS/HYDRAGEL 15,30 PROTEIN KIT | Morax | 1996.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K951536 | HYDRAGEL PROTEIN(E) KIT | Sebia | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K930317 | REP SPE HI-RES TEMPLATE SYSTEM, CAT 3276/3277/3278 | Helena Laboratories | 1993.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922053 | REP SPE PLUS (PONCEAU S) SYSTEM | Helena Laboratories | 1992.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922024 | REP SPE PLUS (ACID BLUE) SYSTEM,# 3173/3174/3175 | Helena Laboratories | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K913315 | BIO-RAD TOTAL PROTEIN TEST KIT | Bio-Rad | 1992.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913807 | REP(R) SPE TEMPLATE 30, 16, & 8 | Helena Laboratories | 1991.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K913058 | REP(TM) SPE TEMP-30-16-8 PROCEDURE, 3170,3171,3172 | Helena Laboratories | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912386 | REP SPE PLUS (PONCEAU S) SYSTEM, 3163, 3164 & 3165 | Helena Laboratories | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K911468 | REP SPE PLUS (ACID BLUE) SYSTEM | Helena Laboratories | 1991.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K900251 | REP SPE PLUS-8 (PONCEAU S) 3165, PLUS-8 NO. 3175 | Helena Laboratories | 1990.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K894585 | REP TM SPE (PONCEAU S) PROCEDURES | Helena Laboratories | 1989.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K893211 | REP SPE-8 KIT, CAT.# 3172/REP SPE-16 KIT CAT.#3171 | Helena Laboratories | 1989.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870958 | TITAN GEL MULTI-SLOT SP-17 KIT CAT. NO. 3091 | Helena Laboratories | 1987.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K843397 | CORNING HIGH RESOLUTION PROTEIN ELECTRO | Corning Medical & Scientific | 1984.09.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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