Immunodiffusion, Protein Fractionation（JQK）

免疫拡散法蛋白分画測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JQK
デバイス名	Immunodiffusion, Protein Fractionation 免疫拡散法蛋白分画測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1630
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は臨床化学分野において、免疫拡散法を用いて血清や体液中の蛋白質を分画・測定するための機器または試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、本品のリスクが低く、有効性と安全性を確保するための一般的な管理要件のみで足りると判断されていることを意味します。米国市場での動向本製品コードはクラス I の届出免除品目であり、510(k)の累計件数は1件にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)についても累計報告件数は0件で、報告事例は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ	15	4	6.29 億円/年	+35.0%	4,187.33 万円/個	37.5%
2	血液検査用器具	粒子計測免疫測定装置クラスⅠ	4	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K781898	CLEARING SOLUTION #ECA01976	Electrophoresis Corp. of America	1978.12.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。