Densitometeric, Protein Fractionation（JQJ）

蛋白分画濃度測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JQJ
デバイス名	Densitometeric, Protein Fractionation 蛋白分画濃度測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1630
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、電気泳動などで分離した蛋白質の各分画を光学的濃度測定（デンシトメトリー）により定量する臨床化学分野の測定装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、この種の機器が安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断され、一般的な規制のみで足りるとされていることを意味します。米国市場での動向本製品コードは届出免除区分であり、510(k)は累計1件が1990年6月に判定されて以降、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数はいずれも0件で、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ	15	4	7.15 億円/年	+9.5%	4,106.67 万円/個	25.0%
2	血液検査用器具	デンシトメトリー分析装置クラスⅠ	16	12	3.07 億円/年	-8.9%	11.31 万円/個	77.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K901463	REP(TM) SPE PLUS-16 (PONCEAU S) AND (AMIDO)	Helena Laboratories	1990.06.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。