薬事情報ナビ

Biuret (Colorimetric), Total Protein（CEK）

ビウレット法総蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

10 件

直近 2025.09.17

510(k)

116 件

PMA

0 件

不具合報告

94 件

分類情報

Product Code CEK
デバイス名 Biuret (Colorimetric), Total Protein

ビウレット法総蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1635
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、ビウレット比色法を用いて血清等の検体中に含まれる総蛋白量を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。

米国市場での動向

本製品は510(k)届出の対象となっており、累計約120件の届出があり、参入企業数は約80社です。直近5年間の届出は0件で、最新の判定は1999年10月となっています。不具合報告は累計約90件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は0件、傷害は1件、その他1件が報告されています。主な問題としてはLow Test Results（低値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果または読み取り）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが9件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は6件で、最新の回収開始は2025年8月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1635 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JGQ

Turbidimetric, Total Protein

比濁法総蛋白測定用試薬

II臨床化学13—411 件
2JGP

Lowry (Colorimetric), Total Protein

ローリー法（比色法）全タンパク測定機器

II臨床化学5—12 件
3JGR

Refractometric, Total Protein

屈折計法総蛋白測定装置

II臨床化学——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 10 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Ortho Clinical Diagnostics IncOrtho-Clinical Diagnostics
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2542-2025 CEKクラス II2025.08.11Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for falsely depressed patient, quality control (QC), and/or calibration results or delayed results.

対応中
Z-3064-2024 CEKクラス II2024.07.29Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The potential for biased quality control (QC) and patient results when using Atellica CH UCFP lot 130414 and ADVIA Chemistry UCFP lot 140 reagents.

対応中
Z-3063-2024 CEKクラス II2024.07.29Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The potential for biased quality control (QC) and patient results when using Atellica CH UCFP lot 130414 and ADVIA Chemistry UCFP lot 140 reagents.

対応中
Z-1269-2023 CEKクラス II2023.01.27Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Reagent Carryover from LDL Cholesterol Direct (DLDL), Total Protein II (TP), Triglycerides (Trig), and Triglycerides_2 (Trig_2) Impacting Magnesium (Mg) Results

対応中
Z-0181-2022 CEKクラス II2021.09.20Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The firm has confirmed the potential for ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein reagent carryover impacting Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E and A1c_EM) results. Falsely depressed Enzymatic Hemoglobin A1c results may affect consideration of intervention.

対応中
Z-0180-2022 CEKクラス II2021.09.20Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The firm has confirmed the potential for Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein reagent carryover impacting Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E and A1c_EM) results. Falsely depressed Enzymatic Hemoglobin A1c results may affect consideration of intervention.

対応中
Z-0845-2021 CEKクラス II2020.12.15Ortho Clinical Diagnostics Inc

Eltrombopag Interference for VITROS Chemistry Products TP Slides and VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides

終了
Z-0844-2021 CEKクラス II2020.12.15Ortho Clinical Diagnostics Inc

Eltrombopag Interference for VITROS Chemistry Products TP Slides and VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides

終了
Z-0322-2014 CEKクラス II2013.06.12Ortho-Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues.

終了
Z-0919-03 CEK－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 116 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K992846 HICHEM TOTAL PROTEIN REAGENTElan Holdings, Inc.1999.10.18通常（Traditional） PDF
2K973108 TOTAL PROTEIN (MICRO) ASSAY, CATALOGUE NUMBER 450-50Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.03.02通常（Traditional）－
3K980042 CARESIDE TOTAL PROTEINExigent Diagnostics, Inc.1998.02.04通常（Traditional） PDF
4K971524 TOTAL PROTEIN OR TPCarolina Liquid Chemistries Corp.1997.05.16通常（Traditional）－
5K961864 CSF/URINE TOTAL PROTEINTeco Diagnostics1996.10.24通常（Traditional）－
6K955905 STC DIAGNOSTICS AUTO-LYTE URINARY PROTEIN ASSAYSolarcare Technologies Corp,Inc.1996.05.30通常（Traditional）－
7K955936 TOTAL PROTEIN REAGENTDerma Media Lab., Inc.1996.03.12通常（Traditional）－
8K950920 DUPONT DIMENSION TOTAL PROTEIN METHODDupont Medical Products1995.08.11通常（Traditional） PDF
9K950234 TOTAL PROTEIN TEST (TPRO) ITEM NUMBER: XXXXX/R1. R2Emd Chemicals, Inc.1995.06.14通常（Traditional）－
10K950128 TOTAL PROTEIN TEST (TPRO) ITEM XXXXX/R1. R2Emd Chemicals, Inc.1995.05.15通常（Traditional）－
11K943004 TOTAL PROTEIN QVETPrisma Systems1994.12.09通常（Traditional） PDF
12K941496 SOLARCARE TOTAL PROTEIN MICRO-PLATE ASSAYSolarcare, Inc.1994.10.27通常（Traditional）－
13K942424 DMA MICROPROTEIN PROCEDUREData Medical Associates, Inc.1994.09.06通常（Traditional） PDF
14K934841 URINARY/CEREBROSPINAL FLUID PROTEINE.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.1994.04.06通常（Traditional） PDF
15K935174 TOTAL PROTEIN TEST (TPRO)Em Diagnostic Systems, Inc.1993.12.16通常（Traditional）－
16K921412 MICROPROTEIN REAGENT SETSterling Diagnostics, Inc.1993.01.21通常（Traditional）－
17K924659 OLYUMPUS TOTAL PROTEIN REAGENTOlympus Corp.1992.12.29通常（Traditional）－
18K922467 SYNCHRON TOTAL PROTEIN TEST --MODIFIEDBeckman Instruments, Inc.1992.11.23通常（Traditional） PDF
19K923267 SYSTEMATE TOTAL PROTEIN TEST, TECHNICON RA 1000Em Diagnostic Systems, Inc.1992.09.09通常（Traditional）－
20K923266 NOVA TOTAL PROTEIN MODULENova Biomedical Corp.1992.08.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。