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Lowry (Colorimetric), Total Protein（JGP）
ローリー法（比色法）全タンパク測定機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.02.15
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分類情報
| Product Code | JGP |
|---|---|
| デバイス名 | Lowry (Colorimetric), Total Protein ローリー法（比色法）全タンパク測定機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1635 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ローリー法に基づく比色分析により、血清や尿などの体液中の全タンパク濃度を測定するための臨床化学検査用システムです。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 862.1635に基づき市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、比較的リスクが低く既存の技術として広く確立された検査法であることを示しています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、参入企業数は5社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は2007年12月です）。不具合報告（MDR）の累計件数は1件で、内容は傷害（Injury）の報告が1件のみであり、死亡・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2016年12月に開始され、主な根本原因としてDevice Design（装置設計）およびEquipment maintenance（装置保守）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1635 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1179-2017 JGP | クラス II | 2016.12.08 | Ortho-Clinical Diagnostics | There is a potential for variable negatively and positively biased urine protein results using VITROS UPRO Slides. | 終了 |
| Z-0327-2014 JGP | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070757 | MICROPROTEIN REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 2007.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K964960 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS UPRO SLIDES | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1997.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K863112 | PROTEINMETER | J. D. Assoc. | 1986.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K821534 | HEMATOLOGY DATA MANAGEMENT SYS | Biovation, Inc. | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K792347 | MICRO LOWRY PROTEINTEST | Panmed, Inc. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。