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Turbidimetric, Total Protein（JGQ）

比濁法総蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.10.23

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

41 件

分類情報

Product Code JGQ
デバイス名 Turbidimetric, Total Protein

比濁法総蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1635
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制対象として、クラスIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIに分類される機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市販することが認められています。

米国市場での動向

本製品の510(k)届出は累計約10件、参入企業数は約10社で、直近5年間の届出はありません（最新判定は2013年6月）。不具合報告は累計約40件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告はなく、直近5年間の報告件数は約20件（最新は2025年7月）です。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（高い検査結果）、Low Test Results（低い検査結果）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2012年12月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1635 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1CEK

Biuret (Colorimetric), Total Protein

ビウレット法総蛋白測定用試薬

II臨床化学116—9510 件
2JGP

Lowry (Colorimetric), Total Protein

ローリー法（比色法）全タンパク測定機器

II臨床化学5—12 件
3JGR

Refractometric, Total Protein

屈折計法総蛋白測定装置

II臨床化学——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0017-2014 JGQクラス II2012.12.19Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Siemens has confirmed an increase on absorbance errors when calibrating Dimension Vista Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (U CFP) Flex Reagent Cartridge lot 11349 BB.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K131051 HITACHI S TEST REAGENT CARTRIDGE TOTAL PROTEIN (TP) AND ALBUMIN (ALB)Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.2013.06.07通常（Traditional） PDF
2K072638 ROCHE/HITACHI URINARY/CSF PROTEIN WITH MODEL(S) CAT #11877801Roche Diagnostics Corp.2007.10.19特別（Special） PDF
3K071239 TOTAL PROTEIN URINE/CSF GEN.3Roche Diagnostics2007.09.14特別（Special） PDF
4K981295 UPROAbbott Laboratories1998.10.01通常（Traditional） PDF
5K981682 UPROAbbott Laboratories1998.09.21通常（Traditional） PDF
6K925794 TRACE MICROPROTEIN REAGENTTrace America, Inc.1993.03.29通常（Traditional）－
7K913615 URINARY/CSF PROTEINBoehringer Mannheim Corp.1991.09.13通常（Traditional）－
8K903914 PARAMAX CEREBROSPINAL FLUID/URINE PROTEIN BLANKBaxter Healthcare Corp1990.10.03通常（Traditional）－
9K901083 EMDS(TM) CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN, #67668/95Em Diagnostic Systems, Inc.1990.04.16通常（Traditional）－
10K863478 CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN TESTPACK, #67668/95Em Diagnostic Systems, Inc.1986.10.29通常（Traditional）－
11K842134 SOMAS COOMASIE BLUE TOTAL PROTEIN ASSAYSomas Medical Industries, Inc.1984.07.06通常（Traditional）－
12K822231 ACA URINARY PROTEIN ANALYTICAL TEST PACKE.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.1982.09.30通常（Traditional）－
13K780110 CSF TOTAL PROTEIN TEST SET #0340Stanbio Laboratory1978.03.03通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。