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Radioimmunoassay, Gastrin（CGC）

ガストリン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2018.05.16

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code CGC
デバイス名 Radioimmunoassay, Gastrin

ガストリン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1325
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは一般管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器を対象とし、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。

米国市場での動向

本製品は510(k)届出が累計約10件、参入企業数は約9社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年5月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction(不具合)として報告され、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題としてLow Test Results(低い検査結果値)が挙げられています。回収は累計約2件でいずれもクラスII、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2018年1月で、主な根本原因としてError in labeling(ラベリングの誤り)が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1放射性物質診療用器具ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1681-2018 CGCクラス II2018.01.02Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin.

終了
Z-1680-2018 CGCクラス II2018.01.02Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 10 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K961276 GASTRIN EIA MODEL 06B-555017Biosyn , Ltd.1996.05.30通常（Traditional） PDF
2K842079 GASTRIN 34 HORMONE BY RADIOUMMUNOASSAYImmuno Nuclear Corp.1984.06.26通常（Traditional）－
3K841963 GASTRIN RIASyncor Intl. Corp.1984.06.25通常（Traditional）－
4K833489 DPC GASTRIN KITDiagnostic Products Corp.1984.01.30通常（Traditional）－
5K831075 BLOOD GAS & FLAME PHOTOMETER INSTRU-United Diagnostics, Inc.1983.06.22通常（Traditional）－
6K821175 GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (125-I)Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic1982.05.14通常（Traditional）－
7K812727 GASTRIN 1-17 BY RADIOIMMUNOASSAY KITImmuno Nuclear Corp.1981.11.05通常（Traditional）－
8K812004 GASTRIN RIA DIAGNOSTIC KITAbbott Laboratories1981.07.28通常（Traditional）－
9K810722 GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY TESTClinical Assays, Inc.1981.05.27通常（Traditional）－
10K771953 GASTRIN RIA MODULEInter Science Institute1978.01.20通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。