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Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride（CHJ）
塩化物測定用チオシアン酸第二水銀比色分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride 塩化物測定用チオシアン酸第二水銀比色分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、チオシアン酸第二水銀を用いた比色反応により、血液や尿などの検体中に含まれる塩化物イオン濃度を測定するための臨床化学検査用システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により製造販売の可否が判断される区分に該当します。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことが求められ、市販前承認（PMA）のような臨床試験データに基づく厳格な審査は原則として不要とされています。 米国市場での動向 510(k)累計は53件、参入企業数は40社となっており、一定の市場実績が確認されますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計4件で、いずれもMalfunction(不具合)によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計・直近5年ともに0件で、実施の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1170 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGZ | Electrode, Ion-Specific, Chloride 塩素イオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 38 | — | 158 | 11 件 |
| 2 | JFS | Coulometric, Chloride クロールメーター(クーロメトリー法) | II | 臨床化学 | 19 | — | — | 2 件 |
| 3 | CHG | Acid, Phosphoric-Tungstic (Spectrophotometric), Chloride リン・タングステン酸法用塩化物測定用試薬（分光光度法） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | CHK | Mercuric Nitrate And Diphenyl Carbazone (Titrimetric), Chloride 硝酸第二水銀・ジフェニルカルバゾン滴定法塩化物測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010670 | PICCOLO CHLORIDE TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2001.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945408 | 340-CHLORIDE FOR DISCRETE RANDOM ACCESS ANALYZER | Catachem, Inc. | 1995.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K943006 | CHLORIDE QVET | Prisma Systems | 1994.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K934136 | OLYMPUS CHLORIDE REAGENT, MODIFICATION | Olympus Corp. | 1993.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K932528 | OLYMPUS CHLORID REAGENT, MODIFIED | Olympus Corp. | 1993.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K925338 | OLYMPUS CHLORIDE REAGENT | Olympus Corp. | 1992.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K922921 | KING DIAGNOSTICS CHLORIDE REAGENT | King Diagnostics, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K923610 | OLYMPUS CHLORIDE REAGENT | Olympus Corp. | 1992.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K923036 | URINE CHLORIDE | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911297 | CHLORIDE REAGENT | Intersect Systems, Inc. | 1991.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K910133 | CHLORIDE REAGENT (C1), CATALOG NO. DR0011/MODIFIED | Olympus Corp. | 1991.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K901500 | CHLORIDE REAGENT FOR THE AU5000 CLINICAL LAB. ANA. | Olympus Corp. | 1990.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K892929 | TECHNICON AXON TM SYSTEM ADDITIONAL ANALYTES | Technicon Instruments Corp. | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K890015 | BIOTROL CHLORIDE | Biotrol, USA, Inc. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K884601 | TECHNICON SYSTEMS RA-100/ASSIST CHLORIDE | Technicon Instruments Corp. | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884706 | CHLORIDE TEST (CL) ITEM #65659 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1989.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K884013 | ROCHE REAGENT FOR CHLORIDE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1988.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883386 | CHLORIDE | Tech-Co, Inc. | 1988.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K881240 | CHLORIDE REAGENT SET | Tech-Neal Scientific, Inc. | 1988.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881200 | CHLORIDE LIQUID STABLE REAGENT SET | Medical Analysis Systems, Inc. | 1988.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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