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Coulometric, Chloride（JFS）
クロールメーター(クーロメトリー法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.10.12
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分類情報
| Product Code | JFS |
|---|---|
| デバイス名 | Coulometric, Chloride クロールメーター(クーロメトリー法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市場投入が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は13社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIII（軽微）であり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2016年9月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1170 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CHJ | Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride 塩化物測定用チオシアン酸第二水銀比色分析システム | II | 臨床化学 | 53 | — | 4 | — |
| 2 | CGZ | Electrode, Ion-Specific, Chloride 塩素イオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 38 | — | 157 | 11 件 |
| 3 | CHG | Acid, Phosphoric-Tungstic (Spectrophotometric), Chloride リン・タングステン酸法用塩化物測定用試薬（分光光度法） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | CHK | Mercuric Nitrate And Diphenyl Carbazone (Titrimetric), Chloride 硝酸第二水銀・ジフェニルカルバゾン滴定法塩化物測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | クーロメトリー式電解質分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2913-2016 JFS | クラス III（軽微） | 2016.09.02 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Error in the value assignment for the Chloride calibrators in the RAPIDPoint 400 and RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge | 終了 |
| Z-2912-2016 JFS | クラス III（軽微） | 2016.09.02 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Error in the value assignment for the Chloride calibrators in the RAPIDPoint 400 and RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121823 | CLINICAL CHLORIDE ANALYZER, CHLORIDE TEST SYSTEM, SWEAT CHLORIDE ANALYZER, CHLORIDOMETER, CHLORIDE COULOMETRIC | Wescor, Inc. | 2013.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K923598 | REDI-CHECK PHOTMETER Q.A. | Awareness Technology, Inc. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873127 | CHLORIDE REAGENT KIT | A-Kem, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830217 | REAGENTS CORNING CHLORIDE METER FOR | Fisher Scientific Co., LLC | 1983.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823106 | RERMCO TEST CHLORIDE REAGENT | Fermco Biochemics, Inc. | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820411 | LIQUIZYME CHLORIDE REAGENT | American Research Products Co. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K811319 | CHLORIDE REAGENT KIT | Chem-Elec, Inc. | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811701 | CHLORIDE/CARBON DIOXIDE RATE REAGENT | Chem-Elec, Inc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810550 | SILVER ANODE | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1981.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810615 | CORNING 925 CHLORIDE METER | Corning Medical & Scientific | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802080 | BAKER DIAG. ULTRARATE CHLORIDE KIT | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800585 | NSI CHLORIDE REAGENT KIT | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1980.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800217 | CHLORIDE REAGENT, CUP & CLEANER | Fisher Scientific Co., LLC | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791690 | CHOLORDE REAGENT | Hi Chem, Inc. | 1979.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790045 | REAGENT KIT, CHLORIDE/CARBON DIOXIDE | J.T. Baker Chemical Co. | 1979.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781275 | CHLORIDE/CARBON DIOXIDE REAGENT SET | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781132 | CHEMLAR | Hi Chem, Inc. | 1978.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K771832 | CHLORIDE | Gamma Enterprises, Inc. | 1977.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760394 | REAGENT, CHLORIDOMETER ACID | Bulcher Instruments | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。