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Electrode, Ion-Specific, Chloride（CGZ）
塩素イオン選択性電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2019.11.13
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分類情報
| Product Code | CGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Ion-Specific, Chloride 塩素イオン選択性電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国 FDA の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)（市販前届出）の累積件数は約40件で、参入企業は25社となっています。直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2018年10月です。不具合報告（MDR）は累計約160件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は0件、傷害は2件、その他2件となっています。主な問題としては、高値の検査結果（High Test Results）、不正確・不十分・不明瞭な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、低値の検査結果（Low Test Results）が挙げられています。回収については累計11件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが2件となっており、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2019年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1170 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CHJ | Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride 塩化物測定用チオシアン酸第二水銀比色分析システム | II | 臨床化学 | 53 | — | 4 | — |
| 2 | JFS | Coulometric, Chloride クロールメーター(クーロメトリー法) | II | 臨床化学 | 19 | — | — | 2 件 |
| 3 | CHG | Acid, Phosphoric-Tungstic (Spectrophotometric), Chloride リン・タングステン酸法用塩化物測定用試薬（分光光度法） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | CHK | Mercuric Nitrate And Diphenyl Carbazone (Titrimetric), Chloride 硝酸第二水銀・ジフェニルカルバゾン滴定法塩化物測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0268-2020 CGZ | クラス II | 2019.09.10 | Ortho-Clinical Diagnostics | Users may experience intermittent slide dispense issues with some cartridges due to the anti-backup platen failing to advance inside the cartridge. | 終了 |
| Z-0267-2020 CGZ | クラス II | 2019.09.10 | Ortho-Clinical Diagnostics | Users may experience intermittent slide dispense issues with some cartridges due to the anti-backup platen failing to advance inside the cartridge. | 終了 |
| Z-1296-2019 CGZ | クラス II | 2018.08.28 | Abbott Laboratories, Inc | There is a potential to generate falsely elevated serum or plasma chloride results when using the product. | 終了 |
| Z-3184-2018 CGZ | クラス III（軽微） | 2018.07.11 | Ortho-Clinical Diagnostics | The slides failed to meet current claims for Limit of Blank (LoB), Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification (LoQ) for urine samples. The measuring range (15-300 mmol/L) for urine samples when tested with the Cl- slide is not affected. The current Cl- LoQ is 5 mmol/L and the LoQ determined by this investigation is 15 mmol/L. | 終了 |
| Z-3043-2018 CGZ | クラス III（軽微） | 2018.07.11 | Ortho-Clinical Diagnostics | The slides do not meet the maximum allowable interference (MAI) claims for triglyceride interference when using serum samples. Triglyceride interference on the Cl- Slide was observed around a triglyceride concentration 600mg/dL, however the current triglyceride interference claim states interference should not occur below 800mg/dL of triglyceride. | 終了 |
| Z-2558-2011 CGZ | － | － | － | － | － |
| Z-2231-2008 CGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1341-04 CGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1314-06 CGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1166-2008 CGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1083-2010 CGZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182072 | VITROS Chemistry Products Cl-Slides, VITROS Chemistry Products ECO2 Slides, VITROS Chemistry Products GLU Slides | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170320 | Alinity c ICT Sample Diluent | Abbott Laboratories | 2017.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162020 | VITROS Chemistry Products Cl- Slides | Ortho Clinical Diagnostics | 2016.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082099 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CI-DT SLIDES; VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DT CALIBRATOR KIT, MODELS CI-DT SLIDES:131 4905 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2008.08.21 | 特別（Special） | |
| 5 | K070889 | AUTODELFIA NEONATAL IRT L KIT, MODEL B022-112 | Wallac OY | 2008.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K070531 | ISE MODULE AND BAR CODE READER ADDITION FOR THE DATAPRO CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Thermo Fisher Scientific | 2007.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060108 | COBAS INTEGRA CHLORIDE ELCTRODE GEN.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2006.02.16 | 特別（Special） | |
| 8 | K052027 | OPTI LION ELECTROLYTE ANALYZER, MODEL GD7200 | Osmetech, Inc. | 2005.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020148 | pHoenix ISE Reagents FOR Olympus AU Chemistry Systems | Phoenix Diagnostics, Inc. | 2002.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K013451 | PHOENOIX ISE REAGENTS FOR ROCHE HITACHI, MODELS 700/900 SERIES | Phoenix Diagnostics, Inc. | 2001.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K003664 | DELFIA NEONATAL IRT KIT, MODEL A005-110 | Wallac OY | 2001.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K003668 | AUTODELFIA NEONATAL IRT KIT, MODEL B005-112 | Wallac OY | 2001.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K993697 | DELFIA NEONATAL IRT KIT | Wallac OY | 2000.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K000926 | EASYELECTROLYTE ANALYZER AND RAPIDLYTE ANALYZER | Medica Corp. | 2000.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K991870 | ELECTROLYTES (NA+, K+, CL-), PRODUCT NO'S 114-01, 114-02, 114-03 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K981270 | IRMA BLOOD ANALYSIS SYSTEM | Diametrics Medical, Inc. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K980757 | ILAB 600 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K980367 | AEROSET SYSTEM | Abbott Laboratories | 1998.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K973742 | SENDX 100 PH, BLOOD GAS AND ELECTROLYTE ANALYSIS SYSTEM | Sendx Medical, Inc. | 1997.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972004 | ISE REAGENTS FOR OLYMPUS AU 800/AU5200 CHEMISTRY SYSTEMS | Alko Diagnostic Corp. | 1997.06.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。