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Mercuric Nitrate And Diphenyl Carbazone (Titrimetric), Chloride（CHK）
硝酸第二水銀・ジフェニルカルバゾン滴定法塩化物測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CHK |
|---|---|
| デバイス名 | Mercuric Nitrate And Diphenyl Carbazone (Titrimetric), Chloride 硝酸第二水銀・ジフェニルカルバゾン滴定法塩化物測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、硝酸第二水銀とジフェニルカルバゾンを用いた滴定法により、検体中の塩化物濃度を測定するための臨床化学分析機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、一般的な管理に加え、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1170 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CHJ | Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride 塩化物測定用チオシアン酸第二水銀比色分析システム | II | 臨床化学 | 53 | — | 4 | — |
| 2 | CGZ | Electrode, Ion-Specific, Chloride 塩素イオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 38 | — | 157 | 11 件 |
| 3 | JFS | Coulometric, Chloride クロールメーター(クーロメトリー法) | II | 臨床化学 | 19 | — | — | 2 件 |
| 4 | CHG | Acid, Phosphoric-Tungstic (Spectrophotometric), Chloride リン・タングステン酸法用塩化物測定用試薬（分光光度法） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K870214 | MODIFIED SALTEX REAGENT STRIPS | Miles Laboratories, Inc. | 1987.06.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。