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Radioimmunoassay, Estradiol（CHP）
エストラジオール測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
31 件
直近 2023.01.11
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728 件
分類情報
| Product Code | CHP |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Estradiol エストラジオール測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1260 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液や尿などの検体中に含まれるエストラジオールを、放射性同位元素を用いた免疫学的測定法（ラジオイムノアッセイ）により定量する体外診断用医療機器です。米国ではデバイスクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件、参入企業は約30社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約700件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡例が1件、傷害が約80件含まれ、主な問題としてHigh Test Results、Non Reproducible Results、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約30件、クラスIの事例は確認されておらず、直近5年では約10件、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1260 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NDR | Enzyme Immunoassay, Inhibin-A インヒビンA酵素免疫測定キット | I | 臨床化学 | 1 | — | 27 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 31 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0867-2023 CHP | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1025-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-1024-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-1023-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-1022-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-1021-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-1020-2022 CHP | クラス II | 2022.03.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Results Observed with Plasma Specimens, could lead a clinician to misinterpret patient results | 対応中 |
| Z-0435-2022 CHP | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-1514-2020 CHP | クラス II | 2020.02.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Due to high discordant Estradiol results which.potentially affects all patient populations, A falsely elevated estradiol level could lead a clinician to misinterpret a patient as pre-menopausal when truly post- menopausal. This may lead to delayed initiation of a potentially beneficial drug and/or administration of an unnecessary drug in the treatment for hormone receptor positive advanced or metastatic breast cancer. | 終了 |
| Z-1513-2020 CHP | クラス II | 2020.02.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Due to high discordant Estradiol results which.potentially affects all patient populations, A falsely elevated estradiol level could lead a clinician to misinterpret a patient as pre-menopausal when truly post- menopausal. This may lead to delayed initiation of a potentially beneficial drug and/or administration of an unnecessary drug in the treatment for hormone receptor positive advanced or metastatic breast cancer. | 終了 |
| Z-1354-2019 CHP | クラス II | 2019.02.05 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Patient results may be falsely elevated. This patient impact only applies to patients currently being treated with or recently treated with the drug Mifepristone. | 終了 |
| Z-1353-2019 CHP | クラス II | 2019.02.05 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Patient results may be falsely elevated. This patient impact only applies to patients currently being treated with or recently treated with the drug Mifepristone. | 終了 |
| Z-0667-2019 CHP | クラス II | 2018.11.21 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument. | 終了 |
| Z-2437-2018 CHP | クラス II | 2018.03.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The diluent may have an incomplete slit on the septum in the cap of the vial. A diluent cap with a defective septum has the potential to cause erroneously elevated results if a sample is autodiluted onboard the system, due to a reduced volume of diluent being pipetted from the vial. | 終了 |
| Z-2089-2018 CHP | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2088-2018 CHP | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-0515-2018 CHP | クラス II | 2017.06.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT systems when calibrating with Calibrator 30 kit lots ending in 21 (C3021) as compared to Calibrator 30 kit lots ending in 20 (C3020). | 終了 |
| Z-2608-2017 CHP | クラス II | 2017.03.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The concentrations for Biotin listed in the Non-Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vistat Instructions for Use (IFU) for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, and TSH have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere. | 終了 |
| Z-1801-2017 CHP | クラス II | 2017.03.17 | BioMerieux SA | Fulvestrant cross reacts with the VIDAS Estradiol II immunoassay and may cause falsely elevated estradiol results in patients treated with Fulvestrant. | 終了 |
| Z-2352-2016 CHP | クラス II | 2016.07.14 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Ortho Clinical Diagnostics has issued a recall of their VITROS immunodiagnostics Estradiol Reagent assay. The firm was made aware of a potential cross-reactivity between the drug Fulvestrant and theVITROS Immunodiagnostic Estradiol Reagent assay. The firm conducted an internal investigation and was able to confirm biased positive (ranging from 1303-4046%) on Estradiol results, obtained from postmenopausal females taking Fulvestrant. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041349 | LUMINESCENT IMMUNOASSAY KIT FOR THE DETECTION OF ESTRADIOL IN SALIVA AND SERUM | Ibl GmbH | 2004.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973901 | 17 B-ESTRADIOL (ELISA) | Kmi Diagnostics, Inc. | 1997.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K973743 | ACCESS ESTRADIOL REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER | Beckman Instruments, Inc. | 1997.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970386 | ACS ESTADIOL-6 II | Chiron Diagnostics Corp. | 1997.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K970643 | VITROS IMMUNODIAGNOSTICS PRODUCTS ESTRADIOL REAGENT PACK(GEM. 1050)/ESTRADIOL CALIBRATORS (GEM.C050) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K970126 | ACCESS ESTRADIOL REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER (33550,33540,33545) | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1997.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K965109 | ELECSYS ESTRADIOL ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K955647 | VIDAS ESTRADIOL II (E2II) ASSAY | Biomerieux Vitek, Inc. | 1996.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954697 | CIBA CORNING ACS ESTRADIOL-6 ASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1995.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K953605 | ULTRA-SENSITIVE ESTRADIOL | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1995.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951360 | ESTRADIOL ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM IN-VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM | Bayer Corp. | 1995.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K946199 | AURAFLEX(R) ESTRADIOL | Organon Teknika Corp. | 1995.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K943193 | COAT-A-COUNT(R) ESTRADIOL-6 | Diagnostic Products Corp. | 1995.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K941168 | CLINICAL ASSAYS GAMMACOAT [125] ESTRADIOL RADIOIMMUNOASSAY KIT | Incstar Corp. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K932926 | IMMULITE ESTRADIOL | Diagnostic Products Corp. | 1994.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K932715 | CIBA CORNING ACS ESTRADIOL IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1993.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K932084 | AIA-PACK E2 ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1993.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933464 | STRATUS ESTRADIOL FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K933066 | OPUS ESTRADIOL | Pb Diagnostic Systems, Inc. | 1993.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931740 | COTUBE ESTRADIOL RADIOIMMUNOASSAY | Bio-Rad | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。