Enzyme Immunoassay, Inhibin-A（NDR）

インヒビンA酵素免疫測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

27 件

分類情報

Product Code	NDR
デバイス名	Enzyme Immunoassay, Inhibin-A インヒビンA酵素免疫測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1260
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国において臨床化学分野に区分される体外診断用医療機器であり、クラスIに分類されています。米国のクラスI機器は一般に危険性が低いとされ、多くの場合510(k)による市販前届出が免除される対象となっており、本品もその届出免除の適用を受けています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、傷害が2件報告されている一方、死亡報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test Resultsが挙げられています。回収は累計3件ありますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収実施はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%
2	血液検査用器具	移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-3128-2011 NDR	－	－	－	－	－
Z-1926-2011 NDR	－	－	－	－	－
Z-1925-2011 NDR	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K002128	ACTIVE INHIBIN-A ELISA, MODEL DSL-10-28100	Diagnostic Systems Laboratories, Inc.	2000.12.05	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。