Diazo, Alt/Sgpt（CJJ）

ジアゾ法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/GPT）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	CJJ
デバイス名	Diazo, Alt/Sgpt ジアゾ法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/GPT）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1030
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、ジアゾ法によりアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、別名SGPT）を測定するための臨床化学分野の体外診断用試薬・機器です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出実績は確認されていません（最新の判定は1994年12月です）。不具合報告は累計約4件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2010年2月となっています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K943003	CALCIUM QVET	Prisma Systems	1994.12.09	通常（Traditional）	PDF
2	K895128	BIOTRACK ALT TEST CARTRIDGE	Biotrack, Inc.	1989.10.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。