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Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt（CKD）
ヒドラゾン比色法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.04.24
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分類情報
| Product Code | CKD |
|---|---|
| デバイス名 | Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt ヒドラゾン比色法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1030 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される臨床化学分野の体外診断用機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約10件あり、参入企業数も約10社となっていますが、直近5年間の届出はありません。PMAによる承认の実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告はありません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1030 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CKA | Nadh Oxidation/Nad Reduction, Alt/Sgpt NADH酸化・NAD還元法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）測定用試薬 | I | 臨床化学 | 127 | — | 93 | 18 件 |
| 2 | CJJ | Diazo, Alt/Sgpt ジアゾ法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/GPT）測定用試薬 | I | 臨床化学 | 2 | — | 4 | — |
| 3 | CKC | Vanillin Pyruvate, Alt/Sgpt バニリンピルビン酸法 ALT（GPT）測定用試薬 | I | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1139-2013 CKD | クラス II | 2013.03.06 | Alere San Diego, Inc. | The recall was initiated because Alere San Diego has an update for the Alere Cholestech LDX ALT AST cassette, and it has the potential for humidity changes to impact results for certain analytes on the Alere Cholestech LDX System. | 終了 |
| Z-1302-04 CKD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991834 | CHOLESTECH LDX ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT), MODEL 11-772 | Cholestech Corp. | 1999.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K941192 | ORTHO ALT MICROWELL TEST SYSTEM | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K896237 | COBAS READY ALT REAGENT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884784 | VIRGO(R) MICROWELL ALT ASSAY | Electro-Nucleonics, Inc. | 1988.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K883387 | ALANINE AMINO TRANSFERASE (COLORIMETRIC METHOD) | Tech-Co, Inc. | 1988.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864082 | REFLOTRON(R) ALT (GPT) | Boehringer Mannheim Corp. | 1986.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860485 | SGPT (ALT) REAGENT SET (COLORIMETRIC) | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844283 | SGPT REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841059 | SGPT REAGENT SET | Medical Specialties, Inc. | 1984.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821207 | SGPT REAGENT SET | Omega Medical Electronics | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820491 | SGPT REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1982.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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