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Nadh Oxidation/Nad Reduction, Alt/Sgpt（CKA）
NADH酸化・NAD還元法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2021.08.11
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分類情報
| Product Code | CKA |
|---|---|
| デバイス名 | Nadh Oxidation/Nad Reduction, Alt/Sgpt NADH酸化・NAD還元法アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1030 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、NADHの酸化およびNADへの還元反応を利用して血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、旧称SGPT）活性を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 米国FDAの集計では、510(k)は累計約130件、参入企業数は76社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年6月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害（Injury）が1件、死亡（Death）の報告はありません。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、Low Test Results（低い検査値）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や測定値）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2021年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1030 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2187-2021 CKA | クラス II | 2021.06.10 | Abbott Laboratories | There is a potential for >10% under-recovery on Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) samples greater than 1,200 U/L. In addition there is a potential for a >10% shift in patient results with samples containing bilirubin concentrations greater that 31 mg/dL. This could lead to incorrect patient results | 対応中 |
| Z-2186-2021 CKA | クラス II | 2021.06.10 | Abbott Laboratories | There is a potential for >10% under-recovery on Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) samples greater than 1,200 U/L. In addition there is a potential for a >10% shift in patient results with samples containing bilirubin concentrations greater that 31 mg/dL. This could lead to incorrect patient results | 対応中 |
| Z-2185-2021 CKA | クラス II | 2021.06.10 | Abbott Laboratories | There is a potential for >10% under-recovery on Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) samples greater than 1,200 U/L. In addition there is a potential for a >10% shift in patient results with samples containing bilirubin concentrations greater that 31 mg/dL. This could lead to incorrect patient results | 対応中 |
| Z-2184-2021 CKA | クラス II | 2021.06.10 | Abbott Laboratories | There is a potential for 15% under-recovery on Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) samples greater than 1,200 U/L. In addition there is a potential for a >10% shift in patient results with samples containing bilirubin concentrations greater that 31 mg/dL. This could lead to incorrect patient results. | 対応中 |
| Z-1656-2018 CKA | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1650-2018 CKA | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1647-2018 CKA | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-0935-2017 CKA | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
| Z-1529-2014 CKA | クラス II | 2014.03.05 | Alfa Wassermann, Inc. | Extremely low absorbance readings. | 終了 |
| Z-1117-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1116-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1115-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1114-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1113-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1112-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1111-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1110-2008 CKA | － | － | － | － | － |
| Z-1066-2011 CKA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 127 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120945 | HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REAGENT CARTRIDGE ALT, HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REAGENT CARTRIDGE AST | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113382 | ACE ALT REAGENT | Alfa Wassermann | 2012.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061020 | DIMENSION VISTA ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE, ASPARTATE AMINO TRANSFERASE, CARBAMAZEPINE & ALANINE AMINO TRANSFERASE | Dade Behring, Inc. | 2006.05.10 | 特別（Special） | |
| 4 | K020487 | CARESIDE ALT | Careside, Inc. | 2002.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980028 | ALT (GPT) LIQUID STABLE 2 VIAL - INCORPORATING DYNAMIC STABILIZATION TECHNOLOGY - (DST) | Trace America, Inc. | 1998.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K973869 | TRACE REAGENT LINE FOR THE COBAS MIRA | Trace America, Inc. | 1998.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K974003 | ALANINE AMINOTRANSFERASE-SL ASSAY CATALOGUE NUMBER 318-10, 318-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1997.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K971323 | ALT OR SGPT | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K965134 | ALT/SGPT | Derma Media Lab., Inc. | 1997.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K961123 | ALT INCORPORATING DST | Trace Scientific , Ltd. | 1996.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K952427 | CX ALANINE, CX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE-PYRIDOXAL-5-PHOSPHATE, CX CREATINE PHOSPHOKINASE-N-ACETYL-L-CYSTEINE | Beckman Instruments, Inc. | 1995.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K952744 | ALANINE AMINOTRANSFERASE REAGENT SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K951332 | PARAMAX ALANINE AMINOTRANSFERASE (GPT) REAGENT | Dade Intl., Inc. | 1995.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K951818 | HICHEM ALT REAGENT KIT | Hi Chem, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K944080 | ALT QVET | Prisma Systems | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K941314 | STANBIO ALT/GPT (LUQUI-UV) TEST SET | Stanbio Laboratory | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K941497 | SOLARCARE ALANINE AMINOTRANSFERASE MICRO-PLATE ASSAY | Solarcare, Inc. | 1994.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K941287 | LIQUID ALT(SGPT) REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1994.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K935180 | ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) TEST | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1994.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930070 | HEMOCARD HEMOGLOBIN E | Isolab, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。