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C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control（DCK）
C反応性蛋白免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | DCK |
|---|---|
| デバイス名 | C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control C反応性蛋白免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5270 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器（プレディケイト）との実質的同等性を示すことにより市販前届出を行うことで市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）の審査区分で、累計約130件の届出があり、参入企業数は約80社にのぼりますが、直近5年の届出は約2件にとどまります。不具合報告は累計約7件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低値）およびHigh Test Results（高値）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約5件、クラスIIIが約3件、直近5年では約3件の回収があり、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5270 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DCN | System, Test, C-Reactive Protein C反応性蛋白測定用試薬 | II | 免疫学 | 70 | — | 53 | 5 件 |
| 2 | NQD | Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 心疾患リスク評価用C反応性タンパク質・抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 19 | — | 18 | 3 件 |
| 3 | DCH | System, Test, C-Reactive Protein, Rhodamine ローダミン標識C反応性蛋白測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1876-2025 DCK | クラス II | 2025.04.14 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Product was incorrectly assigned GEN 88 instead of GEN 83 on product carton, foil wrapper, and cartridge (cart) label. | 対応中 |
| Z-0535-2025 DCK | クラス II | 2024.10.11 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | May Generate Negatively Biased Results When Testing Samples with High Concentrations of CRP, showing less than upper AMI of 90 mg/L (in the 70-90 mg/L range) while the samples having higher than 90 mg/L. User no way to know if the sample has to be diluted to measure again. | 対応中 |
| Z-1286-2023 DCK | クラス II | 2023.02.01 | Randox Laboratories | The Antibody (R2 reagent) is showing a positive bias compared to previous batches on patient samples. Quality Controls do not show the same bias and will be within range | 対応中 |
| Z-0864-2017 DCK | クラス III（軽微） | 2016.10.26 | Ortho-Clinical Diagnostics | CRP samples diluted using VITROS Chemistry Products Specialty Diluent, VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3, or a sample with a low concentration of CRP had positively biased results if the endogenous level of CRP in the diluent is not subtracted from the final result. The IFUs do not provide specific instructions for how to account for endogenous CRP in the diluent when calculating the sample result. Orthos diluents used to dilute samples containing CRP are manufactured using human plasma based fluids that contain endogenous CRP. Without accounting for the CRP in the diluent and removing its contribution from the result, the reported result will include the CRP present in both the sample and diluent, possibly leading to positively biased results. | 終了 |
| Z-0309-2014 DCK | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-1615-2013 DCK | クラス III（軽微） | 2013.05.09 | Ortho-Clinical Diagnostics | While performing interval testing Ortho Clinical Diagnostics (OCD) determined that an excess amount of surfactant was unintentionally added to VITROS Chemistry Products CRP Slides during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-1178-2013 DCK | クラス II | 2013.03.06 | Alere San Diego, Inc. | The Alere Cholestech LDX¿ hsCRP cassette (PN 12-807) may have increased imprecision relative to the performance data in the package insert, which may cause differences in quantitative results for hsCRP compared to a reference method or repeat testing on the same patient sample. | 終了 |
| Z-2631-2017 DCK | クラス III（軽微） | 2009.07.21 | Medtest Holdings, Inc. | Individual vials of calibrator and standard were mislabeled; specifically the units on the vial labels are incorrectly listed as mg/dl when the correct unit is mg/L. | 終了 |
| Z-2457-2008 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-1473-04 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0973-2010 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0921-2010 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0850-06 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0507-04 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0387-05 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0296-04 DCK | － | － | － | － | － |
| Z-0295-04 DCK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 126 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242170 | K-ASSAY CRP (Ver.2) | Kamiya Biomedical Company, LLC | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201256 | Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge | Procise Diagnostics | 2022.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192028 | Yumizen C1200 CRP | HORIBA ABX SAS | 2020.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192118 | CRP Vario | SENTINEL CH. SpA | 2019.11.08 | 特別（Special） | |
| 5 | K191993 | Yumizen C1200 CRP | HORIBA ABX SAS | 2019.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K160712 | VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent | Ortho Clinical Diagnostics | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142993 | QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument | Orion Diagnostica, OY | 2016.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K152433 | VITROS Chemistry Products CRP Slides; VITRO Chemistry Products Calibrator Kit 7 | Ortho Clinical Diagnostics | 2015.09.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K141689 | FastPack High Sensitivity C-Reactive Protein Immunoassay, High Sensitivity C-Reactive Protein Calibrator Kit, FastPack High Sensitivity C-Reactive Protein Controls, FastPack High Sensitivity C-Reactive Protein Method Verification Kit | Qualigen, Inc. | 2015.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K121558 | DIAZYME HSCRP POC TEST KIT | Diazyme Laboratories | 2012.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K103557 | DIAZYME HS CRP ASSAY KIT / CALIBRATOR SET / CONTROL SET | Diazyme Laboratories | 2011.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K061138 | ABX PENTRA 400 : CRP | Horiba Abx | 2006.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060139 | CRP-ADVANCE ASSAY, MODELS 250-20, 250-25 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2006.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K052591 | NANOPIA WIDE RANGE C-REACTIVE PROTEIN (CRP) REAGENT KIT | Clinical Data, Inc. | 2006.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K050836 | CRP DIAGNOSTIC ASSAY | Sentinel Ch. Srl | 2005.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K041155 | WIDE RANGE C-REACTIVE PROTEIN (WR CRP) ASSAY | Stanbio Laboratory | 2004.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042442 | QUICKREAD SYSTEM: QUICKREAD CRP KIT, MODEL 06085; QUICKREAD 101 INSTRUMENT, MODEL 06088; QUICKREAD CRP CONTROL SET, MODE | Orion Diagnostica, OY | 2004.09.24 | 特別（Special） | － |
| 18 | K040241 | N-GENEOUS WIDE RANGE CRP REAGENT AND CALIBRATOR SET | Genzyme Corp. | 2004.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040579 | CHOLETECH LDX HIGH-SENSITIVITY C-REACTIVE PROTEIN (HS-CRP) | Cholestech Corp. | 2004.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K032663 | QUANTEX CRP HIGH SENSITIVITY STANDARD MULTIPOINT, QUANTEX CRP HIGH SENSITIVITY CONTROLS VE CONTROLS 1/2 | Instrumentation Laboratory CO | 2003.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。