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System, Test, C-Reactive Protein（DCN）

C反応性蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2025.04.16

510(k)

70 件

PMA

0 件

不具合報告

53 件

分類情報

Product Code DCN
デバイス名 System, Test, C-Reactive Protein

C反応性蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5270
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、有効性と安全性を確保するために特別な管理が必要とされる中等度リスクの機器であり、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。

米国市場での動向

本製品は510(k)区分で、これまでに累計約70件の届出があり、申請企業は53社に上りますが、直近5年間の届出は2件にとどまっています。不具合報告は累計53件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件報告されている一方、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では2025年3月に1件の回収が開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5270 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DCK

C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control

C反応性蛋白免疫測定用試薬

II免疫学126—717 件
2NQD

Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control

心疾患リスク評価用C反応性タンパク質・抗原・抗血清・コントロール

II免疫学19—183 件
3DCH

System, Test, C-Reactive Protein, Rhodamine

ローダミン標識C反応性蛋白測定システム

II免疫学1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 5 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Roche Diagnostics Operations, Inc.The Binding Site Group, Ltd.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1551-2025 DCNクラス II2025.03.11Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Incorrect software flagging may occur for the assay that may potentially lead to an erroneous result.

対応中
Z-0634-2021 DCNクラス II2020.11.06Roche Diagnostics Operations, Inc.

Roche confirmed customer complaints of low quality (QC) recovery and invalid calibrations for the Tina-quant C-Reactive Protein Gen. 3 on the cobas c701 and 702 modules. A discoloration (yellow color) was observed and is the result of cross contamination between the R1 and R3 reagents.

終了
Z-1619-2020 DCNクラス II2019.04.25The Binding Site Group, Ltd.

A reagent in C reactive protein kits is not performing to specification and samples with known concentrations less-than-or-equal to 10 mg/L may be affected

終了
Z-0671-2020 DCNクラス II2019.02.19The Binding Site Group, Ltd.

Deterioration of C-reactive protein (CRP) reagent in Optilite C-Reactive Protein Kits

終了
Z-1930-2009 DCN－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 70 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K232624 CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH2023.11.27通常（Traditional） PDF
2K221119 RCRP Flex reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2023.03.17特別（Special） PDF
3K192072 Tina-quant C-Reactive Protein IVRoche Diagnostics Operations (Rdo)2020.02.21通常（Traditional） PDF
4K180099 Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein KitThe Binding Site Group , Ltd.2018.10.12通常（Traditional） PDF
5K172868 Optilite C-Reactive Protein Reagent,Optilite C-Reactive Protein Calibrator,Optilite C-Reactive Protein ControlsThe Binding Site Group , Ltd.2018.02.28通常（Traditional） PDF
6K171498 MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 InstrumentMeso Scale Diagnostics, LLC2018.01.12通常（Traditional） PDF
7K161982 C-Reactive Protein Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group2017.04.05通常（Traditional） PDF
8K113809 HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REGENT CARTRIDGE C-REACTIVE PROTEIN (CRP)Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.2012.08.17通常（Traditional） PDF
9K091052 PICCOLO C-REACTIVE PROTEIN (CRP) TEST SYSTEMAbaxis, Inc.2010.01.15通常（Traditional） PDF
10K083444 C-REACTIVE PROTEIN (LATEX)Roche Diagnostics Corp.2009.03.18通常（Traditional） PDF
11K083412 PATHFAST HSCRPMitsubishi Kagaku Iatron2009.03.09通常（Traditional）－
12K083040 S-TEST C-REACTIVE PROTEIN (CRP)Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc.2009.01.30通常（Traditional） PDF
13K072658 ADVIA CHEMISTRY C-REACTIVE PROTEIN_2, (CRP_2) AND CALIBRATORSSiemens Medical Solutions Diagnostics2008.04.01通常（Traditional） PDF
14K073277 ROCHE-CREACTIVE PROTEIN (LATEX)Roche Diagnostics Corp.2008.03.06特別（Special） PDF
15K062981 I-CHROMA CRP TESTBoditech Diagnostics, Inc.2007.07.13通常（Traditional）－
16K061825 DIMENSION VISTA CRP FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 2 CALIBRATOR, CONTROL LOW AND CONTROL HIGHDade Behring, Inc.2006.09.06通常（Traditional） PDF
17K050713 DUET HS-CRP LIT ASSAY, CATALOG NUMBER: 4010, DUET HS-CRP CALIBRATOR SET, CATALOG NUMBER: 4511Good Biotech Corp.2005.06.06通常（Traditional） PDF
18K040030 BIOCHECK CARDIAC-1 CRP RAPID TEST, MODEL BC-804114Biocheck, Inc.2004.06.16通常（Traditional） PDF
19K032336 TINA-QUANT CRP (LATEX)Roche Diagnostics Corp.2003.08.05特別（Special） PDF
20K030899 C-REACTIVE PROTEIN (CRP)Abbott Laboratories2003.07.02通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。