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Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control（NQD）

心疾患リスク評価用C反応性タンパク質・抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2017.02.01

510(k)

19 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

Product Code NQD
デバイス名 Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control

心疾患リスク評価用C反応性タンパク質・抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5270
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 In vitro diagnostic test to measure C-reactive protein for the purpose of making cardiac risk assessments.

心疾患リスク評価を行う目的でC反応性タンパク質を測定するための体外診断用検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで販売が認められます。

米国市場での動向

510(k)としては累計約20件の届出があり、申請企業は約10社です（直近5年間は3件）。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告はなく、傷害報告が1件確認されています。主な問題としては、結果の不正確・不十分・不正確な読み取り(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、再現性のない結果(Non Reproducible Results)、高い検査結果(High Test Results)が挙げられています。回収は累計3件で全てクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2016年2月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5270 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DCK

C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control

C反応性蛋白免疫測定用試薬

II免疫学126—717 件
2DCN

System, Test, C-Reactive Protein

C反応性蛋白測定用試薬

II免疫学70—535 件
3DCH

System, Test, C-Reactive Protein, Rhodamine

ローダミン標識C反応性蛋白測定システム

II免疫学1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Roche Diagnostics Operations, Inc.Siemens Healthcare Diagnostics Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1092-2017 NQDクラス II2016.02.26Roche Diagnostics Operations, Inc.

Tina-quant Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) lot number 604450 (catalog number 11972855216) shows an under-recovery of up to -25% at concentrations below 5 mg/L on the MODULAR ANALYTICS P module. this issue can lead to erroneous low CRPHS results. CRPHS is used as a marker for the prediction of cardiovascular risk. An erroneous low result could lead to an incorrect cardiovascular risk assessment and subsequent delay of further examination.

終了
Z-0616-2016 NQDクラス II2015.11.11Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems

終了
Z-0614-2016 NQDクラス II2015.11.11Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 19 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K260026 Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP IIIRoche Diagnostics2026.04.02通常（Traditional） PDF
2K233242 Atellica® CH High Sensitivity C-Reactive Protein 2 (hCRP2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2024.01.18通常（Traditional） PDF
3K212559 CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH2022.12.16特別（Special） PDF
4K173833 CRP VarioSENTINEL CH. SpA2018.09.27通常（Traditional） PDF
5K081294 ADVIA CHEMISTRY CARDIOPHASE HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE PROTEIN (HSCRP), CALIBRATORSSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2008.07.29通常（Traditional） PDF
6K071002 IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS HIGH SENSITIVITY CARDIAC C-REACTIVE PROTEIN (CCRP) REAGENTBeckman Coulter, Inc.2007.06.21通常（Traditional） PDF
7K070626 SYNCHRON SYSTEMS HIGH SENSITIVITY CARDIAC C-REACTIVE PROTEIN (CRPH) REAGENTBeckman Coulter, Inc.2007.05.04通常（Traditional） PDF
8K071017 IMMULITE 2500 HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE PROTEIN, MODELS L5KCRP (200 TESTS), L5KCRP (600 TESTS)Siemens Medical Solutions Diagnostics2007.05.02特別（Special） PDF
9K062924 STRATUS CS ACUTE CARE CARDIOPHASE HSCRP TESTPAKDade Behring, Inc.2006.12.26通常（Traditional） PDF
10K063057 IMMULITE/IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 HIGH SENSITIVITY CRPDiagnostic Products Corporation2006.12.22簡略（Abbreviated） PDF
11K061802 DIMENSION VISTA CARDIOPHASE HSCRP FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 2 CALIBRATOR, HSCRP CONTROL LOW, HSCRP 1 CONTROL HIGHDade Behring, Inc.2006.09.11通常（Traditional） PDF
12K060369 STRATUS CS ACUTE CARE CARDIOPHASE HSCRP TEST PAK, CALPAK, DILPAKDade Behring, Inc.2006.05.04通常（Traditional） PDF
13K053603 C-REACTIVE PROTEIN (LATEX) HIGH SENSITIVE TEST SYSTEM FOR COBAS INTEGRA INSTRUMENTSRoche Diagnostics Corp.2006.02.09通常（Traditional） PDF
14K053109 DIMENSION CARDIOPHASE HIGH SENSITIVITY CRP FLEX REAGENT CARTRIDGEDade Behring, Inc.2005.12.23通常（Traditional） PDF
15K051564 OLYMPUS CRP LATEX REAGENT, OSR6199; OLYMPUS CRP LATEX CALIBRATOR NORMAL SET, ODC0026; OLYMPUS CRP LATEX CALIBRATOR HIGHOlympus America, Inc.2005.08.22通常（Traditional）－
16K042485 TINA-QUANT CRP (LATEX) HS TEST SYSTEM (C-REACTIVE PROTEIN (LATEX) HIGH SENSITIVE)Roche Diagnostics Corp.2004.10.29通常（Traditional） PDF
17K041799 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS HSCRP REAGENT, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 17, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS FSOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.2004.08.25通常（Traditional） PDF
18K041668 OLYMPUS CRP LATEX IMMUNOTURBIDIMETRIC REAGENTOlympus America, Inc.2004.08.19通常（Traditional）－
19K033908 N HIGH SENSITIVITY CRPDade Behring, Inc.2004.01.22通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。