Ceruloplasmin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control（DCY）

セルロプラスミン抗血清・抗原・標識試薬・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	DCY
デバイス名	Ceruloplasmin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗血清・抗原・標識試薬・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5210
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、免疫学分野に属する機器です。クラスIIに分類される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出が免除される品目に指定されています。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、内訳は傷害報告が1件となっています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.5210 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DDB	Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	19	—	—	—
2	CHN	Immunochemical, Ceruloplasmin セルロプラスミン免疫化学検査用試薬	II	免疫学	3	—	2	6 件
3	JFR	Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin セルロプラスミン測定用間接銅測定キット	II	免疫学	2	—	—	—
4	DCT	Ceruloplasmin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control	II	免疫学	—	—	—	—
5	JFQ	P-Phenyl-Enediamine/Edta (Spectrophotometric), Ceruloplasmin	II	免疫学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。