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Immunochemical, Ceruloplasmin（CHN）
セルロプラスミン免疫化学検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.12.06
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分類情報
| Product Code | CHN |
|---|---|
| デバイス名 | Immunochemical, Ceruloplasmin セルロプラスミン免疫化学検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清等の検体中に含まれるセルロプラスミンを免疫化学的手法により測定するための試薬または関連機器です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については21 CFR 866.5210の規定により510(k)手続きが免除されています。これは、臨床的リスクが比較的低く、既存の性能基準等により安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業は3社、直近5年の届出はなく最新の判定は2010年3月です。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計6件で、すべてクラスII（クラスI・IIIは確認されていません）、主な根本原因は不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされており、最新の回収は2017年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5210 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DDB | Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 19 | — | — | — |
| 2 | JFR | Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin セルロプラスミン測定用間接銅測定キット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 3 | DCT | Ceruloplasmin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DCY | Ceruloplasmin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗血清・抗原・標識試薬・コントロール | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
| 5 | JFQ | P-Phenyl-Enediamine/Edta (Spectrophotometric), Ceruloplasmin | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0191-2018 CHN | クラス II | 2017.06.05 | CSL Behring GmbH | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias of approximately -20% for results obtained with N Antiserum to Human Ceruloplasmin when calibrating Ceruloplasmin with various lots of N Protein Standard SL. N/T Protein Controls SL for Ceruloplasmin are similarly biased. --- The affected standards and controls for the affected lots were incorrectly value assigned, which led to a lower result compared to correctly assigned standards. Note: N Antiserum to Human Ceruloplasmin (REF OUIE) works as intended. --- Siemens investigation indicated that N Protein Standard SL and corresponding N/T Protein Control SL (Levels Low, Mid and High) are inaccurately assigned for Ceruloplasmin. | 終了 |
| Z-0190-2018 CHN | クラス II | 2017.06.05 | CSL Behring GmbH | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias of approximately -20% for results obtained with N Antiserum to Human Ceruloplasmin when calibrating Ceruloplasmin with various lots of N Protein Standard SL. N/T Protein Controls SL for Ceruloplasmin are similarly biased. --- The affected standards and controls for the affected lots were incorrectly value assigned, which led to a lower result compared to correctly assigned standards. Note: N Antiserum to Human Ceruloplasmin (REF OUIE) works as intended. --- Siemens investigation indicated that N Protein Standard SL and corresponding N/T Protein Control SL (Levels Low, Mid and High) are inaccurately assigned for Ceruloplasmin. | 終了 |
| Z-0176-2018 CHN | クラス II | 2017.05.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaint of high amount of ceruloplasmin patient results below the reference range (< 20 mg/dL [0.2 g/L]. PROT1 CAL and corresponding PROT1 CON L, M, and H are inaccurately assigned for ceruloplasmin (CER). | 終了 |
| Z-0175-2018 CHN | クラス II | 2017.05.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaint of high amount of ceruloplasmin patient results below the reference range (< 20 mg/dL [0.2 g/L]. PROT1 CAL and corresponding PROT1 CON L, M, and H are inaccurately assigned for ceruloplasmin (CER). | 終了 |
| Z-0174-2018 CHN | クラス II | 2017.05.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaint of high amount of ceruloplasmin patient results below the reference range (< 20 mg/dL [0.2 g/L]. PROT1 CAL and corresponding PROT1 CON L, M, and H are inaccurately assigned for ceruloplasmin (CER). | 終了 |
| Z-0173-2018 CHN | クラス II | 2017.05.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaint of high amount of ceruloplasmin patient results below the reference range (< 20 mg/dL [0.2 g/L]. PROT1 CAL and corresponding PROT1 CON L, M, and H are inaccurately assigned for ceruloplasmin (CER). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091741 | TINA-QUANT CERULOPLASMIN | Roche Diagnostics | 2010.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K063655 | DIMENSION VISTA; CER FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 1 CALIBRATOR, PROTEIN 1 CONTROL MEDIUM, PROTEIN 1 CONTROL HIGH | Dade Behring, Inc. | 2007.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062114 | CERULOPLASMIN, MODEL 2055953 | Roche Diagnostics Corp. | 2007.01.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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