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Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin（JFR）
セルロプラスミン測定用間接銅測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JFR |
|---|---|
| デバイス名 | Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin セルロプラスミン測定用間接銅測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、血清中の銅結合タンパクであるセルロプラスミンを間接的な銅測定法により定量する体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されており、比較的リスクが低く実績のある技術として扱われていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスII機器で、510(k)は累計2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5210 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DDB | Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 19 | — | — | — |
| 2 | CHN | Immunochemical, Ceruloplasmin セルロプラスミン免疫化学検査用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | 6 件 |
| 3 | DCT | Ceruloplasmin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DCY | Ceruloplasmin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗血清・抗原・標識試薬・コントロール | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
| 5 | JFQ | P-Phenyl-Enediamine/Edta (Spectrophotometric), Ceruloplasmin | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。