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Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control（DDB）
セルロプラスミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DDB |
|---|---|
| デバイス名 | Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、血清中のセルロプラスミンを免疫学的手法で測定するための抗原、抗血清及び精度管理用コントロール血清から構成される体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、本品目は市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計約20件、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年1月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5210 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CHN | Immunochemical, Ceruloplasmin セルロプラスミン免疫化学検査用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | 6 件 |
| 2 | JFR | Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin セルロプラスミン測定用間接銅測定キット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 3 | DCT | Ceruloplasmin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DCY | Ceruloplasmin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control セルロプラスミン抗血清・抗原・標識試薬・コントロール | II | 免疫学 | — | — | 1 | — |
| 5 | JFQ | P-Phenyl-Enediamine/Edta (Spectrophotometric), Ceruloplasmin | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161508 | Ceruloplasmin | Beckman Coulter Ireland, Inc. | 2017.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122965 | HUMAN CAERULOPLASMIN KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K053074 | N ANTISERA TO HUMAN CERULOPLASMIN | Dade Behring, Inc. | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964762 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM CERULOPLASMIN (CER) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K913668 | CAERULOPLASMIN IMMUNOLOGICAL NL TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K895377 | QM300 CERULOPLASMIN ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1989.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860138 | NO. 615 DETERMINATION OF CERULOPLASMIN IN SERUM | Sigma Diagnostics, Inc. | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K850682 | 72 DETERM. SIZE RADIAL IMMUNO. TEST HUMAN CERULOPL | Kent Laboratories, Inc. | 1985.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852247 | LASER CERULOPLASMIN KIT(CERULOPLASMIN REAGENTS) | Behring Diagnostics, Inc. | 1985.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K851283 | RADIAL IMMUNODIFFUSION PLATES-CERULOPLASMIN | Cooper Biomedical, Inc. | 1985.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823107 | QUANTIMETRIC 2 CERULOPLASMIN ASSAY | Kallestad Laboratories, Inc. | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812486 | IMMUNOGL. FRCT. OF RABBIT ANTISER.-CERUL | Dako Corp. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K801661 | J.T. BAKER CERULOPLASMIN NEPHELOMETRIC | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791339 | HUMAN CERULOPLASMIN | Beckman Instruments, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790714 | ANTISERUM TO HUMAN CERULOPLASMIN | Kent Laboratories, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K790712 | ANTISERUM TO HUMAN, ALPHA-2-MACROGLOBULI | Kent Laboratories, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781024 | CERUOPLASMIN SERUM ANTI-HUMAN | Icl Scientific | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K772255 | CERULOPLASMIN NEPHEL. ASSAY | Kallestad Laboratories, Inc. | 1978.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771795 | LAS-R CERULOPLASMIN TEST | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1977.11.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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