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Thyroglobulin, Antigen, Antiserum, Control（DDC）
サイログロブリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DDC |
|---|---|
| デバイス名 | Thyroglobulin, Antigen, Antiserum, Control サイログロブリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既存の類似機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっており、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なる審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 510(k)は累計約13件で、参入企業は10社、直近5年の届出実績はなく、最新の判定は2003年1月です。不具合報告は累計1件で、傷害が1件報告されており、主な問題としてLow Test Results（検査結果の低値）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI〜IIIの内訳は該当がなく、直近5年での発生も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JZO | System, Test, Thyroid Autoantibody 甲状腺自己抗体試験システム | II | 免疫学 | 92 | — | 311 | 18 件 |
| 2 | JNL | Immunochemical, Thyroglobulin Autoantibody 甲状腺グロブリン自己抗体免疫化学測定装置 | II | 免疫学 | 22 | — | 15 | 4 件 |
| 3 | DDJ | Thyroglobulin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DDL | Thyroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0417-2007 DDC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023592 | SERAQUEST ANTI-THYROGLOBULIN | Quest Intl., Inc. | 2003.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012208 | ACCESS THYROGLOBULIN ANTIBODY AND CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODELS 33890, 33895 | Beckman Coulter, Inc. | 2001.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000363 | MODIFICATION TO ZEUS SCIENTIFIC, INC., THYROGLOBULIN IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2000.02.18 | 特別（Special） | － |
| 4 | K991610 | ZEUS SCIENTIFIC INC., TPO IGG ELISA TEST SYSTEM. | Zeus Scientific, Inc. | 1999.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K991179 | ZEUS SCIENTIFIC, INC., THYROGLOBULIN IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1999.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K971835 | ANTI-THYROGLOBULIN (TG) MICROPLATE ELISA | Monobind | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K953066 | SERODIA ATG | Fujirebio America, Inc. | 1995.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943625 | AUTOSTAT II ANTI-THYROGLOBULIN | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K936010 | THYROGLOBULIN AUTOANTIBODY ENZYME IMMUNOASSAY | Biomerica, Inc. | 1994.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K930486 | QUANTA LITE(TM) THYROID T ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 1993.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K865020 | SERA-TEK THYROGLOBULIN ANTIBODY TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780874 | THYMUNE-T | Burroughs Wellcome Co. | 1978.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780873 | THYMUNE-M | Burroughs Wellcome Co. | 1978.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。