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Immunochemical, Thyroglobulin Autoantibody（JNL）
甲状腺グロブリン自己抗体免疫化学測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.11.06
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分類情報
| Product Code | JNL |
|---|---|
| デバイス名 | Immunochemical, Thyroglobulin Autoantibody 甲状腺グロブリン自己抗体免疫化学測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に分類され、一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされるものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とせず、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は22件で、12社が参入しており、直近5年でも2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、Malfunction（不具合）が中心を占め、死亡報告は0件、傷害は3件となっており、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果）およびHigh Test Results（高値の検査結果）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JZO | System, Test, Thyroid Autoantibody 甲状腺自己抗体試験システム | II | 免疫学 | 92 | — | 310 | 18 件 |
| 2 | DDC | Thyroglobulin, Antigen, Antiserum, Control サイログロブリン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 13 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | DDJ | Thyroglobulin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DDL | Thyroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0265-2025 JNL | クラス II | 2024.09.05 | Beckman Coulter, Inc. | IFUs for the device incorrectly states the biotin interference was remediated. The issue could result in potentially false-low results. | 対応中 |
| Z-2242-2020 JNL | クラス II | 2019.04.30 | Beckman Coulter Inc. | The recalling firm characterized the potential interference effects of biotin (up to 1,200 ng/mL) on all biotin-mediated Access assays. The following six assays: Free T3-REF A13422, Total T3-REF 33830, Free T4-REF 33880, GI Mon-387687, Tg-REF 33860, and TgAbII-REF A32898 displayed significant interference (defined as a result bias greater than +/-10%) at 1,200 ng/mL of biotin. | 終了 |
| Z-2355-2010 JNL | － | － | － | － | － |
| Z-1818-2011 JNL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250816 | ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240996 | Access Thyroglobulin Antibody II | Beckman Coulter, Inc. | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112933 | ACCESS THYROGLOBULIN ANITBODY | Beckman Coulter, Inc. | 2011.12.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K072661 | IMMUNOCAP THYRLOBULIN IMMUNOCAP | Phadia US, Inc. | 2007.11.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K062516 | ACCESS THYROGLOBULIN ANTIBODY II ASSAY, MODELS A32898 (REAGENT) AND A36920 (CALIBRATORS) | Beckman Coulter, Inc. | 2006.10.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K971834 | ANTI-THYROID PEROXIDASE (TPO) MICROPLATE ELISA | Monobind | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K962451 | HY-TEC/MANUAL AUTOIMMUNE KIT FOR THYROID MICROSOMAL (TPO) | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K962341 | HY-TEC/MANUAL AUTOIMMUNE KIT FOR THYROGLOBULIN (TG) | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K954256 | ANTI-TPO | Biomerica, Inc. | 1995.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K951364 | MICROSOMAL EIA TEST KIT | Immunoprobe, Inc. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951362 | THYROGLOBULIN EIA TEST KIT | Immunoprobe, Inc. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K952607 | AURAFLEX TPO-AB | Organon Teknika Corp. | 1995.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951320 | AURAFLEX TG-AB AND TPO-AB | Organon Teknika Corp. | 1995.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K943580 | AUTOSTAT II ANTI-TPO | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K941361 | MICROSOMAL EIA TEST KIT | Immunoprobe, Inc. | 1994.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K941358 | THYROGLOBULIN EIA TEST KIT | Immunoprobe, Inc. | 1994.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K930777 | THYROGLOBULIN AUTOANTIBODY IMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923371 | AUTOSTAT ANTI-THYROID MICROSSOMAL | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1992.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923370 | AUTOSTAT ANTI-THYROGLOBULIN | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1992.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K921787 | SYNELISA TPO ANTIBODIES | Elias U.S.A., Inc. | 1992.07.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。