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System, Test, Thyroid Autoantibody（JZO）
甲状腺自己抗体試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2026.01.14
92 件
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311 件
分類情報
| Product Code | JZO |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Thyroid Autoantibody 甲状腺自己抗体試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として審査区分が定められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約90件で、参入企業は42社、直近5年では4件の判定が確認されています。不具合報告は累計約300件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test Results（検査結果の高値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Low Test Results（検査結果の低値）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが中心でクラスIIIも3件あり、直近5年では約10件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JNL | Immunochemical, Thyroglobulin Autoantibody 甲状腺グロブリン自己抗体免疫化学測定装置 | II | 免疫学 | 22 | — | 15 | 4 件 |
| 2 | DDC | Thyroglobulin, Antigen, Antiserum, Control サイログロブリン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 13 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | DDJ | Thyroglobulin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DDL | Thyroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 甲状腺摂取率測定用核医学装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1009-2026 JZO | クラス II | 2025.11.21 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Issues identified: 1) Results vary by Instrument Platform; 2) Calibrator Lot-to-Lot Variability. Issues may lead to delayed or incorrect diagnosis, as well as delay of treatment or incorrect treatment. | 対応中 |
| Z-1844-2025 JZO | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1843-2025 JZO | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-3305-2024 JZO | クラス II | 2024.08.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias in patient results at and below the cut-off of 60 U/mL with the lots listed in the table below when compared to alternate lots on the Atellica IM analyzer. | 対応中 |
| Z-3304-2024 JZO | クラス II | 2024.08.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Positive bias in patient results at and below the cut-off of 60 U/mL with the lots listed in the table below when compared to alternate lots on the Atellica IM analyzer. | 対応中 |
| Z-1887-2024 JZO | クラス II | 2024.04.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The potential for falsely elevated patient sample results when using impacted lots (785, 790, 791, and 793) of IMMULITE 2000 Anti-TG Ab. | 対応中 |
| Z-1886-2024 JZO | クラス II | 2024.04.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The potential for falsely elevated patient sample results when using impacted lots (782, 783, 785, 786, 787, 788, 789, 790, 791, 792 and 793), of IMMULITE 2000 Anti-TG Ab. | 対応中 |
| Z-1696-2023 JZO | クラス III（軽微） | 2023.04.24 | Abbott Ireland Limited | Due to a manufacturing fill volume error, Alinity i Anti-TPO Reagent contains a marginally lower fill volume than detailed in the Kit Contents section of the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1820-2022 JZO | クラス II | 2022.08.11 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | An average negative bias of -23% with IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI) when compared to other in-date kit lots, there is a potential for erroneously depressed patient results. This may lead to a delayed follow up of patients with clinical autoimmune thyroid | 対応中 |
| Z-2981-2020 JZO | クラス II | 2020.08.20 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Recent internal verification studies found the current RF interference claim to no longer be met for the assay on the cobas e 411, 601, and 602 analyzers. Therefore, the claim has been updated. | 終了 |
| Z-1236-2019 JZO | クラス II | 2018.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Positive bias anti-thyroglobulin with ADVIA Centaur aTG kit lots ending in 316 and lower and Atellica IM aTG kit lots ending in 317 and lower when compared to the standardization to World Health Organization (WHO) Reference Preparation MRC 65/93 stated in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-1235-2019 JZO | クラス II | 2018.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Positive bias anti-thyroglobulin with ADVIA Centaur aTG kit lots ending in 316 and lower and Atellica IM aTG kit lots ending in 317 and lower when compared to the standardization to World Health Organization (WHO) Reference Preparation MRC 65/93 stated in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-1234-2019 JZO | クラス II | 2018.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Positive bias anti-thyroglobulin with ADVIA Centaur aTG kit lots ending in 316 and lower and Atellica IM aTG kit lots ending in 317 and lower when compared to the standardization to World Health Organization (WHO) Reference Preparation MRC 65/93 stated in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-1233-2019 JZO | クラス II | 2018.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Positive bias anti-thyroglobulin with ADVIA Centaur aTG kit lots ending in 316 and lower and Atellica IM aTG kit lots ending in 317 and lower when compared to the standardization to World Health Organization (WHO) Reference Preparation MRC 65/93 stated in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-2169-2017 JZO | クラス III（軽微） | 2017.02.08 | Tosoh Bioscience, Inc. | The label contains two different methodologies. Quality Control values for non-FDA approved methodology (CL) are on the label in addition to the FDA approved methodology values (AIA). Two sets of instructions were included on the label. | 終了 |
| Z-2168-2017 JZO | クラス III（軽微） | 2017.02.08 | Tosoh Bioscience, Inc. | The label contains two different methodologies. Quality Control values for non-FDA approved methodology (CL) are on the label in addition to the FDA approved methodology values (AIA). Two sets of instructions were included on the label. | 終了 |
| Z-1187-2021 JZO | クラス II | 2012.02.23 | Tosoh Bioscience Inc | Some combinations of Calibrator lots and AlA PACKS resulted in Calibrator #6 not giving a value, making the calibration unacceptable. | 終了 |
| Z-0675-05 JZO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 92 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250250 | ADVIA Centaur Anti-Thyroid Peroxidase II | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240469 | Access TPO Antibody | Beckman Coulter, Inc. | 2024.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213517 | Access Thyroglobulin Antibody II | Beckman Coulter, Inc. | 2023.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222610 | Elecsys Anti-Tg | Roche Diagnostics | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193313 | Elecsys Anti-TSHR | Roche Diagnostics | 2020.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151799 | EliA anti-TG Immunoassay, EliA anti-TPO Immunoassay, EliA Thyroid Positive Control 250, EliA Thyroid Positive Control 2500/5000 | Phadia AB | 2016.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152061 | IMMULITE 2000 TSI Assay, IMMULITE 2000 TSI Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2016.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K092229 | THYRETAIN TM TSI REPORTER BIOASSAY | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2010.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K090760 | THERATEST EL-ANTI-TPO AND THERATEST EL-ANTI-THYROGLOBULIN, MODEL 104-119, 103-120 | Theratest Laboratories, Inc. | 2009.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K083391 | THYROID STIMULATING IMMUNOGLOBULIN REPORTER ASSAY | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080092 | ELECSYS ANTI-TSHR IMMUNOASSAY, ELECSYS PRECICONTROL THYROAB | Roche Diagnostics Corp. | 2008.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080159 | KRONUS TSH RECEPTOR AUTOANTIBODY (TRAB) ELISA ASSAY KIT | Kronus Market Development Associates, Inc. | 2008.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K061794 | FIDIS TM THYRO, MODEL MX002 | Biomedical Diagnostics (Bmd) SA | 2006.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052407 | ARCHITECT ANTI-TPO IMMUNOASSAY, CALIBRATORS & CONTROLS | Fisher Diagnostics | 2006.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K061382 | ACCESS TPO ANTIBODY, AND ACCESS TPO ANTIBODY CALIBRATORS, MODELS A12985 AND A18227 | Beckman Coulter, Inc. | 2006.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052308 | ARCHITECT ANTI-TG IMMUNOASSAY REAGENTS, CALIBRATORS, CONTROLS AND SYSTEM ASSAY CD-ROM | Fisher Diagnostics | 2006.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K053426 | ROCHE ELECSYS ANTI-TG | Roche Diagnostics Corp. | 2006.02.07 | 特別（Special） | |
| 18 | K051890 | ROCHE DIAGNOSTICS COBAS ELECSYS ANTI-TPO | Roche Diagnostics Corp. | 2005.08.04 | 特別（Special） | |
| 19 | K033977 | ZEUS SCIENTIFIC, INC., ATHENA MULTI-LYTE TPO/TG IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2004.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K033454 | BRAHMS DIAGNOSTICA LUMITEST TRAK HUMAN | Brahms Diagnostica, LLC | 2004.03.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。