Cholinesterase Test Paper（DIG）

コリンエステラーゼ試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	DIG
デバイス名	Cholinesterase Test Paper コリンエステラーゼ試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3240
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、コリンエステラーゼの活性を検出・測定するための試験紙です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている医療機器であり、市販前の個別審査を経ずに流通が可能な、相対的にリスクの低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品区分は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3240 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIH	Colorimetry, Cholinesterase コリンエステラーゼ比色測定装置	I	臨床毒性学	26	—	1	5 件
2	DLI	Acetylcholine Chloride, Specific Reagent For Pseudo Cholinesterase 偽コリンエステラーゼ測定用塩化アセチルコリン試薬	I	臨床毒性学	6	—	—	—
3	DMR	Solution, M-Nitrophenol, Specific Reagent For Cholinesterase コリンエステラーゼ測定用M-ニトロフェノール特異試薬	I	臨床毒性学	1	—	—	—
4	DOH	Electrometry, Cholinesterase	I	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K024339	COZART EIA OPIATES ORAL FLUID KIT	Cozart Bioscience , Ltd.	2003.04.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。