Acetylcholine Chloride, Specific Reagent For Pseudo Cholinesterase（DLI）

偽コリンエステラーゼ測定用塩化アセチルコリン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	DLI
デバイス名	Acetylcholine Chloride, Specific Reagent For Pseudo Cholinesterase 偽コリンエステラーゼ測定用塩化アセチルコリン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3240
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、米国において医療機器としてクラスIに分類されています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計6件、参入企業数は6社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年3月です。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収についても、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K950180	DUPONT DIMENSION(R) PSEUDOCHOLINESTERASE METHOD	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1995.03.15	通常（Traditional）	PDF
2	K930208	CHOLINESTERASE METHOD FOR TECHNICON CHEM1/TECHNICO	Heraeus Kulzer, Inc.	1993.04.20	通常（Traditional）	PDF
3	K860350	SERUM CHOLINESTERASE REAGENT SET	Sterling Diagnostics, Inc.	1986.04.24	通常（Traditional）	－
4	K860641	EASY-TEST (CHE) REAGENT, ITEM NO. 67522/93	Em Diagnostic Systems, Inc.	1986.04.03	通常（Traditional）	－
5	K833062	SERUM CHOLINESTERASE REAGENT SET	Sterling Biochemical, Inc.	1983.11.25	通常（Traditional）	－
6	K771024	CHOLINESTERASE REAGENT SYSTEM	American Monitor Corp.	1977.07.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIH	Colorimetry, Cholinesterase コリンエステラーゼ比色測定装置	I	臨床毒性学	26	—	1	5 件
2	DIG	Cholinesterase Test Paper コリンエステラーゼ試験紙	I	臨床毒性学	1	—	—	—
3	DMR	Solution, M-Nitrophenol, Specific Reagent For Cholinesterase コリンエステラーゼ測定用M-ニトロフェノール特異試薬	I	臨床毒性学	1	—	—	—
4	DOH	Electrometry, Cholinesterase	I	臨床毒性学	—	—	—	—