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Colorimetry, Cholinesterase（DIH）
コリンエステラーゼ比色測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.23
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分類情報
| Product Code | DIH |
|---|---|
| デバイス名 | Colorimetry, Cholinesterase コリンエステラーゼ比色測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のコリンエステラーゼ活性を比色法により測定するための体外診断用医療機器です。臨床毒性学の分野において、有機リン系化合物などによる中毒の診断や治療経過の観察に利用されます。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年2月です。不具合報告は累計約1件で、Malfunction（不具合）が中心であり、主な問題としてLow Test Resultsが挙げられています。回収は累計約5件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収開始は2025年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3240 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DLI | Acetylcholine Chloride, Specific Reagent For Pseudo Cholinesterase 偽コリンエステラーゼ測定用塩化アセチルコリン試薬 | I | 臨床毒性学 | 6 | — | — | — |
| 2 | DIG | Cholinesterase Test Paper コリンエステラーゼ試験紙 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 3 | DMR | Solution, M-Nitrophenol, Specific Reagent For Cholinesterase コリンエステラーゼ測定用M-ニトロフェノール特異試薬 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DOH | Electrometry, Cholinesterase | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2123-2025 DIH | クラス II | 2025.06.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Quality control (QC) drift when certain lots of Performance Verifiers (PVs) are used with certain lots of cholinesterase enzyme (CHE) slides. This drift occurs when the PVs are used 2-7 days after reconstitution; however, the label stability claims for the PV fluids is 7 days following reconstitution. This may lead to inaccurate QC results. The use of the PVs when the QC results are outside of the customer s established ranges could result in delayed results for patients due to the need to repeat QC testing or reconstitute new PV fluids and repeat testing. It could also result in erroneous patient results (small positive bias). | 対応中 |
| Z-2122-2025 DIH | クラス II | 2025.06.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Quality control (QC) drift when certain lots of Performance Verifiers (PVs) are used with certain lots of cholinesterase enzyme (CHE) slides. This drift occurs when the PVs are used 2-7 days after reconstitution; however, the label stability claims for the PV fluids is 7 days following reconstitution. This may lead to inaccurate QC results. The use of the PVs when the QC results are outside of the customer s established ranges could result in delayed results for patients due to the need to repeat QC testing or reconstitute new PV fluids and repeat testing. It could also result in erroneous patient results (small positive bias). | 対応中 |
| Z-2121-2025 DIH | クラス II | 2025.06.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Quality control (QC) drift when certain lots of Performance Verifiers (PVs) are used with certain lots of cholinesterase enzyme (CHE) slides. This drift occurs when the PVs are used 2-7 days after reconstitution; however, the label stability claims for the PV fluids is 7 days following reconstitution. This may lead to inaccurate QC results. The use of the PVs when the QC results are outside of the customer s established ranges could result in delayed results for patients due to the need to repeat QC testing or reconstitute new PV fluids and repeat testing. It could also result in erroneous patient results (small positive bias). | 対応中 |
| Z-2120-2025 DIH | クラス II | 2025.06.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Quality control (QC) drift when certain lots of Performance Verifiers (PVs) are used with certain lots of cholinesterase enzyme (CHE) slides. This drift occurs when the PVs are used 2-7 days after reconstitution; however, the label stability claims for the PV fluids is 7 days following reconstitution. This may lead to inaccurate QC results. The use of the PVs when the QC results are outside of the customer s established ranges could result in delayed results for patients due to the need to repeat QC testing or reconstitute new PV fluids and repeat testing. It could also result in erroneous patient results (small positive bias). | 対応中 |
| Z-0303-2014 DIH | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K103373 | SYNCHRON SYSTEMS CHOLINESTERASE (CHEX) MODEL A53722 | Beckman Coulter, Inc. | 2011.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061093 | CHOLINESTERASE GEN.2 TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2006.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K051444 | SENTINEL CHOLINESTERASE LIQUID | Sentinel Ch. Srl | 2005.06.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K030045 | OLYMPUS CHOLINESTERASE REAGENT (CATALOG NUMBER OSR6114) | Olympus America, Inc. | 2003.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K023992 | WIENER LAB COLINESTERASA AA | Wiener Laboratories Saic | 2003.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K013750 | ADVIA 1650 CHOLINESTERASE ASSAY | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K002792 | CARESIDE CHOLINESTERASE | Careside, Inc. | 2000.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K001344 | ADVIA IMS | Bayer Corp. | 2000.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K961656 | TEST-MATE CHE CHOLINESTERASE TEST SYSTEM | Eqm Research, Inc. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K943367 | IL TEST CHOLINESTERASE | Instrumentation Laboratory CO | 1996.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K955498 | CHOLINESTERASE ASSAY KIT, CATALOGUE# 300-05 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K914171 | IN VITRO DIAGNOSTIC REGEANT SET,CHOLINESTERASE | Tech Intl. Co. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K913198 | KODAK EKTACHEM DT SLIDES (CHE) | Eastman Kodak Company | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912148 | CHOLINESTERASE TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K912217 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDES | Eastman Kodak Company | 1991.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893583 | BECKMAN CHOLINESTERASE REAGENT KIT | Beckman | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K885272 | CHOLINESTERASE REAGENT, DIBUCAINE & FLUORIDE | Sigma Chemical Co. | 1989.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880199 | CHOLINESTERASE - ACETYTHIOCHOLINE SUBSTRATE | Sclavo, Inc. | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880049 | CHOLINESTERASE - BUTYRYTHIOCHOLINE SUBSTRATE | Sclavo, Inc. | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873496 | ATYPICAL CHOLINESTERASE | Sclavo, Inc. | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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