'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Antiserum, Gentamicin（DJI）
ゲンタマイシン抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | DJI |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Gentamicin ゲンタマイシン抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの検体中に含まれるゲンタマイシンを検出・定量するために用いられる抗血清試薬であり、臨床毒性学分野で薬物濃度のモニタリングに使用される体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年8月となっています。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）1件であり、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2001年3月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3450 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LCD | Enzyme Immunoassay, Gentamicin ゲンタマイシン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 37 | — | 67 | 13 件 |
| 2 | DJB | Radioimmunoassay, Gentamicin (125-I), Second Antibody Sep. ゲンタマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、第二抗体分離法）キット | II | 臨床毒性学 | 19 | — | — | — |
| 3 | LCQ | Fluorescent Immunoassay Gentamicin 蛍光免疫測定用ゲンタマイシンキット | II | 臨床毒性学 | 19 | — | 7 | 3 件 |
| 4 | LCE | Radioimmunoassay, Netilmicin (I-125) ネチルマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（I-125標識） | II | 臨床毒性学 | 6 | — | — | — |
| 5 | DKD | Bacillus Subtilis, Microbiological Assay, Gentamicin ゲンタマイシン微生物学的定量検査用枯草菌キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DNO | Hemagglutination Inhibition, Gentamicin 赤血球凝集抑制法ゲンタマイシン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KZT | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Gentamicin ゲンタマイシン血中濃度測定用寒天ゲル拡散ディスクキット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | KLO | Enzymatic Radiochemical Assay, Gentamicin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K812050 | KALLESTAD ANTISERA TO GENTAMICIN | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。