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Fluorescent Immunoassay Gentamicin（LCQ）
蛍光免疫測定用ゲンタマイシンキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2016.03.09
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分類情報
| Product Code | LCQ |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescent Immunoassay Gentamicin 蛍光免疫測定用ゲンタマイシンキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光免疫測定法を用いて検体中のゲンタマイシン濃度を測定するための体外診断用医薬品・機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は19件、参入企業数は17社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年8月です。不具合報告は累計7件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が4件、その他が3件と、不具合中心の内訳になっています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2015年11月に開始されており、主な根本原因としてOther／不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3450 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LCD | Enzyme Immunoassay, Gentamicin ゲンタマイシン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 37 | — | 67 | 13 件 |
| 2 | DJB | Radioimmunoassay, Gentamicin (125-I), Second Antibody Sep. ゲンタマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、第二抗体分離法）キット | II | 臨床毒性学 | 19 | — | — | — |
| 3 | LCE | Radioimmunoassay, Netilmicin (I-125) ネチルマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（I-125標識） | II | 臨床毒性学 | 6 | — | — | — |
| 4 | DKD | Bacillus Subtilis, Microbiological Assay, Gentamicin ゲンタマイシン微生物学的定量検査用枯草菌キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 5 | DJI | Antiserum, Gentamicin ゲンタマイシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | DNO | Hemagglutination Inhibition, Gentamicin 赤血球凝集抑制法ゲンタマイシン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KZT | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Gentamicin ゲンタマイシン血中濃度測定用寒天ゲル拡散ディスクキット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | KLO | Enzymatic Radiochemical Assay, Gentamicin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
| 3 | 血液検査用器具 | 免疫発光測定装置クラスⅠ | 34 | 13 | 548.9 億円/年 | -10.5% | 996.92 万円/個 | 97.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972609 | VARIANT EXPRESS GLYCOHEMOGLOBIN PROGRAM | Bio-Rad | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955569 | INNOFLUOR GENTAMICIN ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K945523 | COBAS(R)-FP REAGENTS FOR GENTAMICIN AND COBAS(R)-FP GENTAMICIN CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1995.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943550 | GENTAMICIN FPIA REAGENT SET AND CALIBRATORS | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K905721 | OPUS GENTAMICIN | Pb Diagnostic Systems, Inc. | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904226 | 'TDXFLX ANALYZER | Abbott Laboratories | 1990.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894523 | FPR GENTAMICIN KIT | Colony Laboratories, Inc. | 1989.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852158 | BIOPROBE FLUOR GENTAMICIN IN SERUM OR PLASMA | Bioprobe Intl., Inc. | 1985.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852013 | GENTAMICIN KIT(FPIA) | Windsor Laboratories, Inc. | 1985.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K843827 | COBAS REAGENTS FOR GENTAMICIN & CALIBRAT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K841865 | INNOFLOUR GENTAMICIN | Innotron Diagnostics | 1984.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841162 | IMMPULSE GENTAMICIN ASSAY REAGENTS | Paragon Diagnostics, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820285 | SYVA ADVANCE SYST. EMIT-AMD GENT. ASSAY | Syva Co. | 1982.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813539 | GENTAMICIN FLUORESCENT IMMUNOASSAY | American Diagnostic Corp. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K810942 | AMES TDA GENTAMICIN TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1981.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K801867 | DISPOSABLE MEDICATION NEBULIZER | Hospitax | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801084 | CYBREX GENTAMICIN | Abbott Laboratories | 1980.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800032 | FIAX TEST KIT FOR GENTAMICIN QUAN. | Intl. Diagnostic Technology | 1980.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K782025 | GENTAMICIN FLUROIMMUNASSAY KIT | Technia Diagnostics , Ltd. | 1979.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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