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Enzyme Immunoassay, Gentamicin（LCD）
ゲンタマイシン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2020.06.03
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分類情報
| Product Code | LCD |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Gentamicin ゲンタマイシン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のゲンタマイシン濃度を酵素免疫測定法により測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計件数は約40件で、23社が申請しており、直近5年間では1件、最新の判定は2025年7月です。不具合報告は累計約70件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results（高値の検査結果）およびIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分または不精密な結果・測定値）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2020年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3450 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DJB | Radioimmunoassay, Gentamicin (125-I), Second Antibody Sep. ゲンタマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、第二抗体分離法）キット | II | 臨床毒性学 | 19 | — | — | — |
| 2 | LCQ | Fluorescent Immunoassay Gentamicin 蛍光免疫測定用ゲンタマイシンキット | II | 臨床毒性学 | 19 | — | 7 | 3 件 |
| 3 | LCE | Radioimmunoassay, Netilmicin (I-125) ネチルマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（I-125標識） | II | 臨床毒性学 | 6 | — | — | — |
| 4 | DKD | Bacillus Subtilis, Microbiological Assay, Gentamicin ゲンタマイシン微生物学的定量検査用枯草菌キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 5 | DJI | Antiserum, Gentamicin ゲンタマイシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | DNO | Hemagglutination Inhibition, Gentamicin 赤血球凝集抑制法ゲンタマイシン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KZT | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Gentamicin ゲンタマイシン血中濃度測定用寒天ゲル拡散ディスクキット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | KLO | Enzymatic Radiochemical Assay, Gentamicin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2117-2020 LCD | クラス II | 2020.04.24 | Abbott Gmbh & Co. KG | Abbott identified that samples tested for ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I and STAT High Sensitivity Troponin I assays (LN 3P25 and LN 2R98) may show interaction when processed directly after the ARCHITECT iGentamicin (LN 1P31) assay and patient results might be impacted. | 対応中 |
| Z-3180-2018 LCD | クラス II | 2018.08.13 | bioMerieux, Inc. | Routine internal review of Device History Records identified six VITEK(R) 2 AST card lots were manufactured with less drug (gentamicin) than required for the Gentamicin High-Level Resistance (ghlr01n) screen test due to an error when making 1500mL and 2000mL media well preparations (solutions). | 終了 |
| Z-3179-2018 LCD | クラス II | 2018.08.13 | bioMerieux, Inc. | Routine internal review of Device History Records identified six VITEK(R) 2 AST card lots were manufactured with less drug (gentamicin) than required for the Gentamicin High-Level Resistance (ghlr01n) screen test due to an error when making 1500mL and 2000mL media well preparations (solutions). | 終了 |
| Z-2182-2018 LCD | クラス II | 2018.04.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The affected lots may exhibit inaccuracy for Quality Control and patient samples at the low end of the Analytical Measurement Range. The bias is due to the calibration curve not showing separation between the Level 1 and Level 2 calibrators. The negative bias observed for patient, QC, and calibrator samples, when using any of the listed lots, has the potential to impact the interpretation of gentamicin results during therapeutic monitoring at concentrations up to approximately 2.5 ¿g/mL [5.4 ¿mol/L]. | 終了 |
| Z-2181-2018 LCD | クラス II | 2018.04.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The affected lots may exhibit inaccuracy for Quality Control and patient samples at the low end of the Analytical Measurement Range. The bias is due to the calibration curve not showing separation between the Level 1 and Level 2 calibrators. | 終了 |
| Z-2437-2010 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-1739-2011 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-1460-05 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-0972-2010 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-0971-2010 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-0970-2010 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-0930-2008 LCD | － | － | － | － | － |
| Z-0278-04 LCD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243500 | ARCHITECT iGentamicin | Abbott Laboratories | 2025.07.09 | 特別（Special） | |
| 2 | K102699 | ARCHITECT IGENTAMICIN REAGENTS; ARCHITECT IGENTAMICIN CALIBRATORS | Abbott Laboratories | 2011.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060709 | MULTIGENT GENTAMICIN | Seradyn, Inc. | 2006.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042479 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS GENT, TOBRA & VANC REAGENTS; VITROS CHEMISTYR PRODUCTS CALIBRATOR KITS 11, 13 & 14; VITROS CHE | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2005.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K020704 | ROCHE ONLINE GENTAMICIN | Roche Diagnostics Corp. | 2002.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012978 | RANDOX GENTAMICIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K012311 | IMMULITE 2000 GENTAMICIN, MODELS L2KGE2 (200 TESTS), L2KGE6 (600 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 2001.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K010984 | EMIT 2000 GENTAMICIN PLUS ASSAY | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.04.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K962819 | GENTAMICIN FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Intl., Inc. | 1996.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K962519 | EMIT 2000 GENTAMICIN ASSAY AND CALIBRATORS | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K953020 | ACS GENTAMICIN | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K943982 | IL TEST GENTAMICIN CALIBRATORS | Instrumentation Laboratory CO | 1995.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K935376 | AXSYM GENTAMICIN | Abbott Mfg., Inc. | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K940376 | QMS GENTAMICIN ASSAY | Seradyn, Inc. | 1994.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K913470 | CEDIA(R) GENTAMICIN ASSAY | Microgenics Corp. | 1991.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904305 | DUPONT DIMENSION(R) GENTAMICIN(GENT) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1990.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K903743 | IL GENTAMICIN ASSAY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1990.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K900703 | MODIFIED ACCUFLUOR GENTAMICIN REAGENT & CALIBRATOR | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K895484 | STRATUS(R) GENTAMICIN FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNO. | Baxter Healthcare Corp | 1989.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K893912 | TECHNICON RA SYSTEMS GENTAMICIN TEST METHOD | Technicon Instruments Corp. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。