Enzymatic Radiochemical Assay, Gentamicin（KLO）

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分類情報

Product Code	KLO
デバイス名	Enzymatic Radiochemical Assay, Gentamicin
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3450
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3450 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LCD	Enzyme Immunoassay, Gentamicin ゲンタマイシン酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	37	—	67	13 件
2	DJB	Radioimmunoassay, Gentamicin (125-I), Second Antibody Sep. ゲンタマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、第二抗体分離法）キット	II	臨床毒性学	19	—	—	—
3	LCQ	Fluorescent Immunoassay Gentamicin 蛍光免疫測定用ゲンタマイシンキット	II	臨床毒性学	19	—	7	3 件
4	LCE	Radioimmunoassay, Netilmicin (I-125) ネチルマイシン測定用ラジオイムノアッセイ（I-125標識）	II	臨床毒性学	6	—	—	—
5	DKD	Bacillus Subtilis, Microbiological Assay, Gentamicin ゲンタマイシン微生物学的定量検査用枯草菌キット	II	臨床毒性学	2	—	—	—
6	DJI	Antiserum, Gentamicin ゲンタマイシン抗血清	II	臨床毒性学	1	—	1	—
7	DNO	Hemagglutination Inhibition, Gentamicin 赤血球凝集抑制法ゲンタマイシン測定用試薬	II	臨床毒性学	1	—	—	—
8	KZT	Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Gentamicin ゲンタマイシン血中濃度測定用寒天ゲル拡散ディスクキット	II	臨床毒性学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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