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Fluorometry, Morphine（DJJ）
モルヒネ蛍光測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorometry, Morphine モルヒネ蛍光測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は、生体試料中のモルヒネ濃度を蛍光測定法により検出・定量するための臨床検査用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計1件、参入企業数1社であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3640 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DOE | Radioimmunoassay, Morphine (125-I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep. モルヒネ測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ヤギ抗体・硫酸アンモニウム分離法） | II | 臨床毒性学 | 12 | — | — | — |
| 2 | DNK | Thin Layer Chromatography, Morphine 薄層クロマトグラフィー用モルヒネ試験キット | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | DLR | Hemagglutination Inhibition, Morphine モルヒネ検出用血球凝集抑制試験装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | DPK | Liquid Chromatography, Morphine 液体クロマトグラフィー式モルヒネ測定装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | DMY | Gas Chromatography, Morphine モルヒネ用ガスクロマトグラフィー分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DOK | Free Radical Assay, Morphine モルヒネ用フリーラジカルアッセイ | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | DIQ | Radioimmunoassay, Morphine (3-H), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep. | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DNA | Radioimmunoassay, Morphine-Barbiturate (125-I), Goat Antibody | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | NGI | Test, Morphine, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | PVG | Test, Morphine, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013124 | MODIFICATION TO SCOOPER DRUG/ADULTERATION TEST CUP | Branan Medical Corp. | 2001.11.07 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。