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Radioimmunoassay, Morphine (125-I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep.（DOE）
モルヒネ測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ヤギ抗体・硫酸アンモニウム分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DOE |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Morphine (125-I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep. モルヒネ測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ヤギ抗体・硫酸アンモニウム分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ヨウ素125で標識したモルヒネ抗原とヤギ抗体を用い、硫酸アンモニウム沈殿法により結合型と遊離型を分離して、検体中のモルヒネ濃度を放射免疫測定法により測定する体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は12件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年5月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3640 に分類される product code（10 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010080 | INSTANT-VIEW MORPHINE (2000) URINE CASSETTE TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2001.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K010079 | INSTANT-VIEW MORPHINE (2000) URINE DIP STRIP TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2001.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011011 | LIVESURE MORPHINE SCREEN TEST | Pan Probe Biotech, Inc. | 2001.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K002418 | BRANAN MEDICAL CORPORATION MONITECT MORPHINE 300 DRUG SCREEN TEST, MODEL 133C AND 133D | Branan Medical Corporation | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K951319 | ROCHE ABUSCREEN ONLINE FOR OPIATES 1000 TEST KIT-2000 NG/ML CUTOFF OLYMPUS AU800 INSTRUMENT APPLICATION | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1995.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K935055 | ROCHE ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY FOR MORPHINE (HIGH CUT-OFF) | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933572 | URINE HEROIN/MORPHINE DIRECT RIA KIT (I-125) | Immunalysis Corporation | 1994.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881102 | MICROMEDIC MORPHINE RIA KIT | Icn Micromedic Systems | 1988.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863913 | THE DPC COAT-A-COUNT SERUM MORPHINE RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1987.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864168 | MORPHINE ROCHE (R) EIA TEST | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830462 | ABUSCREEN RADIOUMMUNOASSAY--URINE | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830460 | ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY FOR MORPHINE | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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