Thin Layer Chromatography, Morphine（DNK）

薄層クロマトグラフィー用モルヒネ試験キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	DNK
デバイス名	Thin Layer Chromatography, Morphine 薄層クロマトグラフィー用モルヒネ試験キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3640
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、薄層クロマトグラフィー法を用いて検体中のモルヒネを検出・分析するための臨床毒性学分野の体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年7月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K151557	EGENS Urine Test Cup Morphine - Methamphetamine, EGENS Urine DipCard Morphine - Methamphetamine	Nantong Egens Biotech Co., Ltd.	2015.07.16	通常（Traditional）	PDF
2	K150602	CR3 Keyless Split Sample Cup Morphine - Methamphetamine	Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.	2015.04.07	通常（Traditional）	PDF
3	K970579	ONE STEP MORPHINE CARD TEST	Teco Diagnostics	1997.07.03	通常（Traditional）	－
4	K853140	MDI QUIK TEST NARCOTICS DRUG SCREEN	Medical Diagnostics, Ca.	1986.03.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。