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Calibrators, Drug Mixture（DKB）

薬物混合物用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

9 件

直近 2022.11.16

510(k)

94 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code DKB
デバイス名 Calibrators, Drug Mixture

薬物混合物用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3200
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、臨床毒性学分野において、複数の薬物成分を同時に測定する検査システムの精度を確認・調整するために用いられる標準物質です。米国ではクラスIIに分類されており、通常の510(k)による市販前届出の対象ではあるものの、本品についてはその対象から除外され、届出免除とされています。

米国市場での動向

本製品コード（DKB）は、510(k)届出が累計約90件、参入企業数33社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、内訳は死亡1件、不具合（Malfunction）6件となっています。回収は累計9件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間では2件の回収があり、最新の回収は2022年10月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3200 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DLJ

Calibrators, Drug Specific

薬物特異的キャリブレータ

II臨床毒性学123—215 件
2DNN

Calibrators, Ethyl Alcohol

エチルアルコールキャリブレータ

II臨床毒性学7——2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 9 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.MEDLINE INDUSTRIES, LP - NorthfieldOrtho-Clinical Diagnostics
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0220-2023 DKBクラス II2022.10.13Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Calibration disk Data Release Version (DRV) 6194 to 6200 contain inappropriate calibration mathematics for VITROS Calibration Kit 9 for calibrating VITROS PHYT Slides, for all lots of slide generation 22 (GEN 22). The erroneous mathematics on the calibration disk prevents the VITROS 250/350 Chemistry System from successfully calibrating, leading to delayed results.

対応中
Z-0933-2022 DKBクラス II2022.03.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

The product was stored incorrectly due to improper storage controls which may lead to delayed results.

終了
Z-1805-2014 DKBクラス II2014.05.12Ortho-Clinical Diagnostics

Calibrator values assigned for the calibrator kit lots were released using a reference method that was undergoing validation for a new lot of European Reference Material (ERM). The validation process was not complete prior to calibrator value assignment for VITROS (R) Chemistry Products hsCRP Reagent (Product Code 6801739), Generation (GEN) 28.

終了
Z-0665-2013 DKBクラス III（軽微）2012.12.06Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Incorrect expiration date was assigned to the D1 lot of Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators. The correct expiration date is 2013-12-31. The incorrect assigned expiration date is 2014-12-31.

終了
Z-2001-2009 DKB－－－－－
Z-2000-2009 DKB－－－－－
Z-1174-2012 DKB－－－－－
Z-0868-2012 DKB－－－－－
Z-0847-2012 DKB－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 94 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K141928 COBAS C ACETAMINOPHEN GEN.2 ASSAY, ACET2 CALIBRATORRoche Diagnostics Operations (Rdo)2014.11.25通常（Traditional） PDF
2K133710 LZI MULTIPLE ANALYTE SET A;B;C DRUGS OF ABUSE CONTROLSLin-Zhi International, Inc.2014.02.21通常（Traditional） PDF
3K120936 ABBOTT TDM MULTICONSTITUENT CALIBRATOR, THERMO SCIENTIFIC QMS MULTI-CONSTITUENT CALIBRATORSMicrogenics Corporation2012.12.13簡略（Abbreviated） PDF
4K092266 RANDOX METHAMPHETAMINE ASSAYRandox Laboratories, Ltd.2011.05.09通常（Traditional） PDF
5K101752 THERMO SCIENTIFIC CEDIA MULTI-DRUG OFT CALIBRATORSMicrogenics Corp.2011.04.08通常（Traditional） PDF
6K090939 ROCHE C.F.A.S. DAT QUALITATIVE PLUS CLINICAL CALIBRATOR AND CONTROL SET DAT CLINICAL, MODELS 04590856 190, 04500873 190Roche Diagnostics2009.06.18通常（Traditional） PDF
7K090900 ADVIA CHEMISTRY DRUG CALIBRATOR II, MODEL 10376771Siemens Healthcare Diagnostics2009.06.01簡略（Abbreviated） PDF
8K062162 DIMENSION VISTA SYSTEM DRUGS OF ABUSE CALIBRATOR (UDAT CAL - KC510)Dade Behring, Inc.2006.09.14通常（Traditional） PDF
9K062121 DIMENSION VISTA SYSTEM DRUG 2 CALIBRATOR (DRUG 2 CAL - KC420)Dade Behring, Inc.2006.08.25通常（Traditional） PDF
10K060645 PRECISET DAT PLUS I, PRECISET DAT PLUS II AND CFAS DAT QUALITATIVE PLUS CALIBRATORSRoche Diagnostics Corp.2006.05.30簡略（Abbreviated） PDF
11K051088 MULTIPLE ANALYTE URINE DRUGS OF ABUSE CALIBRATORS AND CONTROLSLin-Zhi International, Inc.2005.06.24通常（Traditional） PDF
12K033879 VALIDATE TDM CALIBRATION VERIFICATION TEST SET, MODEL 126Maine Standards Co.2004.02.27通常（Traditional） PDF
13K033306 PRECISET DAT PLUS II AND CFAS DAT QUALITATIVE PLUS CALIBRATORSRoche Diagnostics Corp.2003.12.15簡略（Abbreviated） PDF
14K032574 DIMENSION DRUG CALIBRATOR II, MODEL DC49CDade Behring, Inc.2003.10.06通常（Traditional） PDF
15K031856 PRECISET TDM I AND PRECISET TDM II CALIBRATORSRoche Diagnostics Corp.2003.08.06簡略（Abbreviated） PDF
16K031775 PRECISET DAT PLUS I CALIBRATORSRoche Diagnostics Corp.2003.08.05簡略（Abbreviated） PDF
17K021393 PRECISET DAT PLUSQuantimetrix Corp.2002.06.13通常（Traditional） PDF
18K013959 BAYER VALPROIC ACID ASSAY FOR THE ACS:180 AND ADVIA CENTAUR ANALYZERSBayer Diagnostics Corp.2002.01.29通常（Traditional） PDF
19K012318 RANDOX THERAPEUTIC DRUG CALIBRATORRandox Laboratories, Ltd.2001.09.12通常（Traditional）－
20K993954 SYNCHRON SYSTEMS DAT MULTI-DRUG LOW AND HIGH URINE CALIBRATORSBeckman Coulter, Inc.2000.01.11通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。