Calibrators, Ethyl Alcohol（DNN）

エチルアルコールキャリブレータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DNN
デバイス名	Calibrators, Ethyl Alcohol エチルアルコールキャリブレータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3200
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は臨床検査においてエチルアルコール（血中アルコール濃度）測定装置の測定値を校正するために用いられる標準物質です。米国の医療機器規制ではクラスIIに位置付けられており、通常はクラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品はリスクが低いと判断され届出免除（510(k) Exempt）とされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の届出が累計約7件、参入企業は5社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年3月です。PMAの承認実績は確認されていません。回収は累計2件report されていますが、直近5年間の実施はなく、最新の回収時期も記録がありません。不具合報告（MDR）は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 2 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1607-2008 DNN	－	－	－	－	－
Z-0126-2011 DNN	－	－	－	－	－

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K990516	ETHYL ALCOHOL CLINICAL STANDARD SOLUTIONS	Emd Chemicals, Inc.	1999.03.31	通常（Traditional）	－
2	K973054	ETHYL ALCOHOL CLINICAL STANDARD SOLUTIONS	Emd Chemicals, Inc.	1997.10.01	通常（Traditional）	－
3	K924733	ETHYL ALCOHOL CALIBRATORS & CONTROL	Diagnostic Reagents, Inc.	1992.12.09	通常（Traditional）	－
4	K882117	ETHYL ALCOHOL STANDARD	Verichem Laboratories, Inc.	1988.08.04	通常（Traditional）	－
5	K853532	ALCOHOL CALIBRATORS	Diagnostic Systems	1985.09.16	通常（Traditional）	－
6	K810466	ETHYL ALCOHOL SERUM CALIBRATOR	Syva Co.	1981.03.06	通常（Traditional）	－
7	K802620	EMIT-STM ETHYL ALCOHOL URINE CALIBRATOR	Syva Co.	1980.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。