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Calibrators, Drug Specific（DLJ）
薬物特異的キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2023.06.07
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21 件
分類情報
| Product Code | DLJ |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrators, Drug Specific 薬物特異的キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、臨床毒性学領域において特定の薬物を対象とした検査法の測定値を既知濃度の基準物質と対照させ、精度を校正するために用いられる体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常クラスII機器には市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品目は届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行わずに販売することが認められています。ただし届出が免除されていても、製造販売業者は一般的な品質管理や規制上の要件を満たす必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約120件、参入企業数は30社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results（高値）およびLow Test Results（低値）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年4月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3200 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1664-2023 DLJ | クラス II | 2023.04.14 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Unavailable to calibrate VITROS Chemistry Products VANC Reagent, Generation (GEN) 50, results in delay of testing | 対応中 |
| Z-1178-2014 DLJ | クラス II | 2014.02.06 | Lin-Zhi International Inc | Product catalog #s 0007c Cannabinoid 37.5 ng/mL Control Level 1 and 0008c Cannabinoid 62.5 Control Level 2 of the lots mentioned may give decreased concentration readings towards the end of their shelf life due to use of dated but unexpired secondary stock used to create the products. | 終了 |
| Z-0773-2012 DLJ | － | － | － | － | － |
| Z-0629-2011 DLJ | － | － | － | － | － |
| Z-0297-2012 DLJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 123 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132090 | BENZODIAZEPINE CALIBRATOR SET, BENZODIAZEPINE CONTROL LEVEL 1, AND BENZODIAZEPINE CONTROL LEVEL 2 | Randox Laboratories, Ltd. | 2013.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K091617 | QMS LIDOCAINE CALIBRATORS, MODEL 0374678 | Thermo Fisher Scientific | 2009.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K082030 | DIMENSION VISTA CSAE CALIBRATOR, MODEL KC440 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2008.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062182 | DIMENSION VISTA SYSTEM ECSTASY CALIBRATOR, MODEL KC520 | Dade Behring, Inc. | 2006.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K062199 | DIMENSION VISTA SYSTEM DRUG 3 CALIBRATOR (DRUG 3 CAL - KC430) | Dade Behring, Inc. | 2006.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061503 | DIMENSION CYCLOSPORINE EXTENDED RANGE CALIBRATOR (DC108A) | Dade Behring, Inc. | 2006.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060503 | DIMENSION TACR CALIBRATOR, MODEL DC107 | Dade Behring, Inc. | 2006.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K053108 | DIMENSION CSAE CYCLOSPORINE EXTENDED RANGE CALIBRATOR, MODEL DC108 | Dade Behring, Inc. | 2006.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K052015 | DIMENSION EXTENDED RANGE CYCLOSPORINE CALIBRATOR, CATALOG # DC108 | Dade Behring, Inc. | 2005.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K033601 | LABONE MICRO-PLATE COTININE EIA | Labone, Inc. | 2004.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033246 | PRECISET DAT THC AND PRECISET DAT THC 20 CALIBRATORS | Roche Diagnostics Corp. | 2003.12.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K033165 | PRECISET DAT AMPHETAMINE CALIBRATORS; CFAS DAT QUALITATIVE AMPHETAMINE CALIBRATORS | Roche Diagnostics Corp. | 2003.10.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K023780 | DRI PRIMIDONE CALIBRATORS | Microgenics Corp. | 2003.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K023316 | SINGLE ANALYTE URINE DRUGS OF ABUSE CALIBRATORS AND CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2002.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K021449 | CANNABINOID URINE DRUGS OF ABUSE CALIBRATORS AND CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2002.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K020845 | EMIT 2000 VANCOMYCIN CALIBRATORS | Dade Behring, Inc. | 2002.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K020769 | SINGLE ANALYTE URINE DRUGS OF ABUSE CALIBRATORS AND CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2002.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012109 | DRI ECSTASY URINE CALIBRATORS | Microgenics Corp. | 2001.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K011112 | CYCLOSPORINE CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2001.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K993473 | SYNCHRON SYSTEMS DRUG CALIBRATOR 2 | Beckman Coulter, Inc. | 1999.11.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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