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Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol（DKE）
テトラヒドロカンナビノール試験用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DKE |
|---|---|
| デバイス名 | Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol テトラヒドロカンナビノール試験用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は12件、参入企業数は7社ですが、直近5年の届出実績や不具合報告、回収事例は確認されていません。最新の判定は2000年12月となっています。PMAによる承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDJ | Enzyme Immunoassay, Cannabinoids カンナビノイド酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 150 | 4 | 3 | 15 件 |
| 2 | LAT | Radioimmunoassay, Cannabinoid(S) カンナビノイド類ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 16 | — | — | — |
| 3 | NFW | Test, Cannabinoid, Over The Counter カンナビノイド検査用一般用体外診断用医薬品 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | 1 | — |
| 4 | PVJ | Test, Cannabinoid, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003687 | VERDICT II THC/COC/OPI/AMP, VERDICTII THC/COC/OPI,VERDICT II THC/COC/AMP,VERDICT II THC/COC/PCP,VERDICT II THC/COC | Medtox Diagnostics, Inc. | 2000.12.22 | 特別（Special） | － |
| 2 | K994405 | INSTANT-VIEW MARIJUANA URINE CASSETTE TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2000.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992068 | STATUS STIK, ACCUSIGN STIK | Princeton BioMeditech Corp. | 1999.07.06 | 特別（Special） | － |
| 4 | K991751 | STATUS CUP ACCUSIGN CUP | Princeton BioMeditech Corp. | 1999.06.18 | 特別（Special） | － |
| 5 | K991078 | ACCUSIGN DOA8, DOA8 PANEL, THC/OPI/COC/AMP/BZO/BAR/TCA/PCP, BIOSIGN DOA8, THC/OPI/COC/AMP/BZO/BAR/TCA/PAP, STATUS DS DO8 | Princeton BioMeditech Corp. | 1999.04.15 | 特別（Special） | － |
| 6 | K983147 | ACCUSIGN DOA 8, ACCUSIGN DOA 8 PANEL, ACCUSIGN THC/OPI/COC/AMP/BZO/BAR/TCA/PCP, BIOSIGN DOA 8, BIOSIGN THC/OPI/COC/AMP/P | Princeton BioMeditech Corp. | 1998.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K982211 | PROFILE-II MODEL 600582 | Medtox Diagnostics, Inc. | 1998.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901694 | SPEC(TM) EXTRACTION CARTRIDGE | Toxi-Lab, Inc. | 1990.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K875182 | MODIFIED LABELING FOR TOXI-LAB THC SCREEN | Marion Laboratories, Inc. | 1988.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841831 | CANNU-SKREEN-PRELIMINARY | Biochemical Diagnostic, Inc. | 1984.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831456 | TOXI-LAB CANNABINOID THC SCREEN | Marion Laboratories, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792282 | DRUGALYZER DTK-1000 KIT PRESUMPTIVE DRUG | California Medical Developments, Inc. | 1980.02.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。