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Radioimmunoassay, Cannabinoid(S)（LAT）
カンナビノイド類ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LAT |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Cannabinoid(S) カンナビノイド類ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）を用いて検体中のカンナビノイド類を検出・測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は16件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は2002年5月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDJ | Enzyme Immunoassay, Cannabinoids カンナビノイド酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 150 | 4 | 3 | 15 件 |
| 2 | DKE | Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol テトラヒドロカンナビノール試験用試薬 | II | 臨床毒性学 | 12 | — | — | — |
| 3 | NFW | Test, Cannabinoid, Over The Counter カンナビノイド検査用一般用体外診断用医薬品 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | 1 | — |
| 4 | PVJ | Test, Cannabinoid, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011426 | PSYCHEMEDICS RIA CANNABINOID ASSAY | Psychemedics Corp. | 2002.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K961620 | ABISCREEN ONLINE FOR CANNABINOIDS - ES 50/100 | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1996.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K936135 | SUDORMED SWEAT PATCH SPECIMEN CONTAINER FOR COLLECTION OF MARIJUANA IN PERSPIRATION | Sudormed, Inc. | 1996.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K914507 | DOUBLE ANTIBODY CANNABIONOIDS/QUAIL DETER IN URINE | Diagnostic Products Corp. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K913414 | ABUSCREEN(R) ONLINE(TM) FOR THC(50/100)(100TEST KT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913865 | URINE THC DIRECT RIA KIT (I-125) | Immunalysis Corporation | 1991.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912574 | ABUSCREEN ONLINE FOR THC (50 AND 100) | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904996 | ABUSCREEN ONLINE TM FOR THC | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843534 | ORAL THC-CANNABINOIDS DIRECT RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1984.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833911 | URINE THC CANNABINOIDS DIRECT RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1984.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821965 | ORAL THC-CANNABINOIDS DIRECT RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1982.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820903 | THC-CANNABINOIDS DIRECT URINE RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820391 | ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY FOR CANNABI | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K800246 | EMIT -D.A.U. CANNABINOID URINE ASSAY | Syva Co. | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791649 | TETRAHYDROCANNALBINOL DIRECT BLOOD KIT | Immunalysis Corporation | 1979.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781048 | THC DIRECT RIA KIT | Immunalysis Corporation | 1978.10.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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