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Test, Cannabinoid, Over The Counter（NFW）
カンナビノイド検査用一般用体外診断用医薬品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NFW |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Cannabinoid, Over The Counter カンナビノイド検査用一般用体外診断用医薬品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿などの検体中のカンナビノイド（大麻由来成分）の有無を、医療機関を介さず一般消費者が自ら検査するための体外診断用の検査キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、4社が参入しており、直近5年でも2件の届出が確認されています。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっており、主な問題としては「不正確・不十分・不正確な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」「未密封の機器包装（Unsealed Device Packaging）」が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDJ | Enzyme Immunoassay, Cannabinoids カンナビノイド酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 150 | 4 | 3 | 15 件 |
| 2 | LAT | Radioimmunoassay, Cannabinoid(S) カンナビノイド類ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 16 | — | — | — |
| 3 | DKE | Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol テトラヒドロカンナビノール試験用試薬 | II | 臨床毒性学 | 12 | — | — | — |
| 4 | PVJ | Test, Cannabinoid, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252523 | Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT/THC; Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test | Healgen Scientific,, LLC | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231978 | BioSieve Marijuana Test Panel 50; BioSieve Marijuana Test Strip 50; BioSieve Dx Marijuana Test Strip 20; BioSieve Dx Marijuana Test Strip 50; BioSieve Dx Marijuana Test Panel 20; BioSieve Dx Marijuana Test Panel 50 | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192301 | BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | 2019.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191924 | SAFECARE® THC Urine Strip Test | Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2019.08.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。