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Enzyme Immunoassay, Cannabinoids（LDJ）
カンナビノイド酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2023.11.15
150 件
4 件
3 件
分類情報
| Product Code | LDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Cannabinoids カンナビノイド酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のカンナビノイド類を酵素免疫測定法により検出・測定するための試薬キットであり、臨床中毒学（Clinical Toxicology）領域における薬物検査に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約150件、参入企業数は約80社に上り、直近5年間では約3件の判定が行われています。PMAは本承認1件と一部変更承認約3件が確認されています。不具合報告は累計約3件と少数で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題として結果の不正確・不十分・不正確な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIの報告は確認されておらず、大半がクラスII（約10件）であり、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3870 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAT | Radioimmunoassay, Cannabinoid(S) カンナビノイド類ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 16 | — | — | — |
| 2 | DKE | Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol テトラヒドロカンナビノール試験用試薬 | II | 臨床毒性学 | 12 | — | — | — |
| 3 | NFW | Test, Cannabinoid, Over The Counter カンナビノイド検査用一般用体外診断用医薬品 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | 1 | — |
| 4 | PVJ | Test, Cannabinoid, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0262-2024 LDJ | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-1542-2022 LDJ | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-3047-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3041-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | XXX | 終了 |
| Z-3040-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3039-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3035-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3033-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3032-2020 LDJ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-1701-2020 LDJ | クラス II | 2020.02.10 | Carolina Liquid Chemistries Corp | Corrections are being made to the device labeling regarding its intended use, to include a statement clarifying it is for research purposes only. | 終了 |
| Z-2050-2013 LDJ | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-0481-2009 LDJ | － | － | － | － | － |
| Z-0479-2009 LDJ | － | － | － | － | － |
| Z-0478-2009 LDJ | － | － | － | － | － |
| Z-0477-2009 LDJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 150 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232732 | Rapid Marijuana (THC) Test Strip 20, Rapid Marijuana (THC) Test Dipcard 20, Rapid Marijuana (THC) Test Strip 50, Rapid Marijuana (THC) Test Dipcard 50 | Co-Innovation Biotech Co., Ltd. | 2024.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232604 | LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) | Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. | 2024.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223162 | Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT | Healgen Scientific,, LLC | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192515 | BIOEASY Marijuana Test Dip Card 40, BIOEASY Marijuana Test Dip Card 20, BIOEASY Marijuana Test Strip 40, BIOEASY Marijuana Test Strip 20 | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | 2019.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153741 | CLUNGENE Methamphetamine Test, CLUNGENE Morphine Test, CLUNGENE Marijuana Test | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K152643 | EGENS Urine Test Cup THC-MDMA, EGENS Urine Test DipCard THC-MDMA, EGENS Urine Test Cassette Marijuana | Nantong Egens Biotech Co., Ltd. | 2015.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151203 | Immunalysis Cannabinoids Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis cTHC Urine Calibrators, Immunalysis cTHC Urine Control Set | Immunalysis Corporation | 2015.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K141320 | LZI Oral Fluid Cannabinoids Enzyme Immunoassay, LZI Oral Fluid Cannabinoids Calibrators and LZI Oral Fluid Cannabinoids Controls | Lin-Zhi International, Inc. | 2015.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K142408 | FaStep Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), FaStep Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) | Polymed Therapeutics, Inc. | 2014.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140546 | HEALGEN THC ONE STEP MARIJUANA TEST , HEALGEN MAMP ONE STEP METHAMPHETAMINE TEST | Healgen Scientific,, LLC | 2014.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K132096 | RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR THC, THC CALIBRATOR SET, THC CONTROL SET, COLLECTOR | Biophor Diagnostics, Inc. | 2013.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K130213 | QUICKPROFILE SINGLE DRUG OF ABUSE DEVICE AND QUICK PROFILE MULTI-DRUGS OF ABUSE SCREEN DEVICE | Lumiquick Diagnostics, Inc. | 2013.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122633 | TOXCUP DRUG SCREEN CUP | Branan Medical Corp. | 2013.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122759 | OMEGA LABORATORIES HAIR DRUG SCREENING ASSAY CARDOXY-THC (THCA) | Omega Laboratories, Inc. | 2012.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121557 | WONDFO CANNABINOIDS URINE TEST WONDFO PROPOXYPHENE URINE TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2012.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K111929 | PSYCHEMEDICS CANNABINOIDS EIA | Psychemedics Corp. | 2012.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K102428 | WUNDER TEST | Hien Helen Nguyen | 2012.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K110239 | LZI CANNABINOIDS (CTHC) HOMOGENEOUS ENZYME IMMUNOASSAY, CALIBRATORS, CONTROL | Lin-Zhi International, Inc. | 2011.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110182 | CANNABINOIDS URINE TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2011.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K101744 | THERMO SCIENTIFIC CEDIA CANNABINOIDS OFT ASSAY | Microgenics Corp. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P950040/S003 | DR. BROWN'S HOME DRUG TESTING KIT | Personal Health & Hygiene, Inc. | 1997.08.15 |
| P950040/S001 | DR. BROWN'S HOME DRUG TESTING KIT | Personal Health & Hygiene, Inc. | 1997.02.26 |
| P950040/S002 | DR. BROWN'S HOME DRUG TESTING KIT | Personal Health & Hygiene, Inc. | 1997.02.05 |
| P950040 | DR. BROWN'S HOME DRUG TESTING KIT | Personal Health & Hygiene, Inc. | 1997.01.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。