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Plate, Cellulose, Tlc（DKG）

セルロース薄層クロマトグラフィー用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code DKG
デバイス名 Plate, Cellulose, Tlc

セルロース薄層クロマトグラフィー用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.2270
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は臨床化学分野で用いられる、セルロースを担体とした薄層クロマトグラフィー（TLC）用のプレートです。米国では臨床化学検査に用いる機器としてクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。

米国市場での動向

本製品はクラスIかつ届出免除の対象であり、510(k)は累計1件が確認されていますが、直近5年では届出はありません。不具合報告および回収はいずれも累計0件で、報告・回収実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2270 に分類される product code（10 件）

DPAApparatus, General Use, Thin Layer ChromatographyDJSU.V. Light, TlcDKKTanks, Developing, TlcDJOIndicator, Cellulose Fluorescent, TlcDKSPlate, Silica Gel, TlcDKYIndicator, Alumina Fluorescent, TlcDLCAtomizer, TlcDLOIndicator, Silica Gel Fluorescent, TlcDLYPlate, Alumina, TlcKZSChromatography (Thin Layer), Clinical Use

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K894327 EMIT D.A.U. LOW & MEDIUM CALIBRATOR ASyva Co.1989.08.03通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。