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Occluder, Catheter Tip（DQT）
カテーテル先端オクルーダ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.21
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分類情報
| Product Code | DQT |
|---|---|
| デバイス名 | Occluder, Catheter Tip カテーテル先端オクルーダ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | カテーテル先端オクルーダは、心血管系の検査や治療に用いられるカテーテルの先端部分を閉塞させる目的で使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約10件で、参入企業は10社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約150件で、内訳は不具合（Malfunction）が約110件と大半を占める一方、死亡9件、傷害約30件も含まれており、主な問題としてProtective Measures Problem（保護措置に関する問題）、Failure to Deflate（収縮不良）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計4件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 先端オリーブ型カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル先端型流量式トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 73 | 25 | 787.4 億円/年 | -10.7% | 18.86 万円/個 | 57.2% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈オクルーダクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1752-2025 DQT | クラス II | 2025.04.11 | LeMaitre Vascular, Inc. | During internal product testing, it was observed that some packages to have incomplete seals (sterile barrier). | 対応中 |
| Z-0268-2014 DQT | クラス I（最重篤） | 2013.10.21 | Medtronic Vascular | Potential for PTFE (polytetrafluroethylene) coating to delaminate and detach from Guidewire. | 終了 |
| Z-0262-2014 DQT | クラス I（最重篤） | 2013.10.21 | Medtronic Vascular | Potential for PTFE (polytetrafluroethylene) coating to delaminate and detach from Guidewire. | 終了 |
| Z-0219-06 DQT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K983927 | GT1 FLOPPY, GT1 HI-PER FLEX, GT1 LIGHT SUPPORT | Arterial Vascular Engineering, Inc. | 1999.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945963 | THE OMNIGUIDE GUIDING CATHETER WITH BALLOON | Micro Interventional Systems, Inc. | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910916 | CATHLAB SILICONE OCCLUSION BALLOON CATHETER | Cathlab Corp. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910339 | AVD INTIMAX OCCLUSION CATHETER | Applied Vascular Devices, Inc. | 1991.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880860 | CORONARY OSTIUM OCCLUDER, CATALOG CODE 32015 | Dlp, Inc. | 1988.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880231 | MODIFIED PRUITT IRRIGATION & OCCLUSION CATHETER | Ideas For Medicine, Inc. | 1988.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872090 | THE ROBICSEK - PRUITT AORTIC BALLOON OCCLUSION KIT | Ideas For Medicine, Inc. | 1987.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872790 | PERFUSION CATHETER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872154 | MODIFIED INFO INSERTS FOR PRUITT IRRI.-OCCLU. CATH | Ideas For Medicine, Inc. | 1987.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863559 | URESIL OCCLUSION BALLOON CATHETER | Uresil Corp. | 1986.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844918 | OCCLUSION & OCCLUSION-IRRIGATION | Clincal Instruments Corp. | 1985.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K840795 | ACS SOF-T GUIDE WIREE | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 1984.07.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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