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Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency（DRG）
生理学的信号無線周波送受信機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.08.21
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分類情報
| Product Code | DRG |
|---|---|
| デバイス名 | Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency 生理学的信号無線周波送受信機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、心拍や呼吸などの生理学的信号を無線周波（RF）を用いて患者側から受信側へ伝送するための送信機および受信機です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに約190件が届出され、参入企業は126社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約1,700件あり、その大半がMalfunction（不具合）で、死亡は72件、傷害は51件report されています。主な問題としてはCommunication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）、Intermittent Communication Failure（断続的な通信障害）、Output Problem（出力の問題）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが8件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式生体信号測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波送信機クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電送信機クラスⅡ | 24 | 14 | 43.36 億円/年 | -15.1% | 22.26 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2616-2024 DRG | クラス II | 2024.07.19 | Biointellisense Inc. | Software anomaly causing the skin temperature measurement accuracy to be slightly out of specification. | 対応中 |
| Z-1162-2021 DRG | クラス II | 2021.01.08 | Nihon Kohden America Inc | Incorrect Date Stamp or No Data Transfer on Telemetry Receiver and Transmitter. | 対応中 |
| Z-2537-2020 DRG | クラス II | 2020.05.21 | Vitalconnect Inc. | A healthcare provider (HCP) noticed a patient had a lowered historic SpO2 reading that the software should have triggered a notification to the care team, but no notification was found. A software defect was encountered causing the lack of notification. The defect could result in exposing a patient to potential hypoxia for a short window of time. The firm is correcting the software to bring the performance back into compliance with specifications. | 終了 |
| Z-3132-2017 DRG | クラス II | 2017.05.15 | Boston Scientific Corporation | The device history record (DHR) was missing its test documentation for final HIPOT (high potential) electrical testing. | 終了 |
| Z-1708-2017 DRG | クラス II | 2017.03.02 | Philips Visicu | eCareCoordinator (eCC) is intended for use in data aggregation, patient interaction facilitation, storage and clinical information management with independent physiological devices and ancillary systems that are connected either directly or through networks. The software is intended to provide patient information from the patient location through networking technology to a remote care team. A software defect was discovered in the Philips eCareCoordinator (eCC) Clinical User Interface that can at times cause missing or redundant data to be saved without notification to the user. | 終了 |
| Z-1557-2016 DRG | クラス II | 2016.03.10 | Philips Visicu | The adherence check generates a software error. Two issues occur as a result of the software error: 1) No adherence flag is generated for that day; 2) No task is generated for the date 14 days later. An error message is generated and forwarded to operations. Subsequently, for days in which no task was generated, patient will not get a reminder on the tablet to take a measurement. If the pa | 終了 |
| Z-1652-2013 DRG | クラス II | 2012.02.24 | BRAEMAR, INC. | Braemar has recently became aware of a battery related incident that occurred with EWT battery packs that are used in a Braemer ER920W wireless event monitor and Fusion device. The event did not result in any patient related injury or present any clinical impact. | 終了 |
| Z-1645-2013 DRG | クラス II | 2011.05.02 | BRAEMAR, INC. | Braemar Inc., became aware of a battery related incident that occurred with an Able battery pack being used in a Braemar ER920W wireless event monitor. The event did not result in any patient related injury or present any clinical impact. | 終了 |
| Z-1660-2008 DRG | － | － | － | － | － |
| Z-1659-2008 DRG | － | － | － | － | － |
| Z-0546-2007 DRG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 192 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261569 | UbiqVue 2AYe Cardiac System (UX2253) | Lifesignals, Inc. | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252984 | Perin Health System (PHD80060-2) | Perin Health Devices, LLC | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252440 | EasyTeleMed (2.0.2) | Ingeniars S.R.L. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250259 | TeleRehab Aermos Cardiopulmonary Rehabilitation | The ScottCare Corporation | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243837 | iBSM | Iorbit Digital Technologies Private Limited | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242018 | UbiqVue 2A Multi-parameter System (UX2550) | Lifesignals, Inc. | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241101 | BioButton System | Biointellisense, Inc. | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240251 | ANNE Chest | Sibel Health, Inc. | 2024.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223711 | ANNE One | Sibel Health, Inc. | 2023.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220526 | HD+12, HD+15 | Cardioline S.P.A | 2023.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223073 | Alio | Alio, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222398 | Care Team Portal | Vivify Health, Inc. | 2023.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212957 | BioButton System | Biolntellisense, Inc. | 2022.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221530 | ANNE Pediatric | Sibel, Inc. | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212883 | ers2 - ergoline Rehabilitation System | Ergoline GmbH | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213233 | EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) | Sigknow Biomedical Co., Ltd. | 2022.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211365 | Alio Medical Remote Monitoring System | Graftworx, Inc. Dba Alio | 2022.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211822 | LifePath Remote Patient Monitoring Platform | Elastic Care Incorporated | 2022.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K211305 | ANNE One | Sibel, Inc. | 2021.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K202868 | LifeSignals Multi-Parameter Remote Monitoring Platform | Lifesignals, Inc. | 2021.07.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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