'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dc-Defibrillator, High Energy, (Including Paddles)（DRK）
高エネルギー直流除細動器（パドル含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
167 件
分類情報
| Product Code | DRK |
|---|---|
| デバイス名 | Dc-Defibrillator, High Energy, (Including Paddles) 高エネルギー直流除細動器（パドル含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5300 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | PMA to be filed by 12/26/96 (FR 50706 (9/27/96)) PMAは1996年12月26日までに提出されるものとする（FR 50706（1996年9月27日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIはFDAの医療機器分類の中でもリスクが最も高いとされる区分であり、有効性および安全性について科学的根拠に基づく詳細な審査が求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計1件のみで、最新の判定は1993年10月、参入企業数は1社です。PMAの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約170件で、死亡49件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約80件、その他約20件と、死亡・傷害の比率が比較的高い内訳となっており、主な問題としてComputer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）およびDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5300 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDD | Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 低エネルギー直流除細動器（パドル含む） | II | 循環器 | 166 | — | 16,570 | 31 件 |
| 2 | MPD | Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator 低エネルギー直流除細動器用補助電源装置（交流又は直流） | II | 循環器 | 3 | — | 14 | — |
| 3 | MPC | Atrial Defibrillator 心房除細動器 | III | 循環器 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。