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Atrial Defibrillator（MPC）
心房除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MPC |
|---|---|
| デバイス名 | Atrial Defibrillator 心房除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5300 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50706 9/27/96)) Patients who are icd indicated and who have atrial tachyarrhythmias, or who are at risk of developing atrial tachyarrhythmias. PMAの募集 1996年12月26日（61 FR 50706、1996年9月27日）。ICD（植込み型除細動器）の適応があり、心房性頻脈性不整脈を有する患者、または心房性頻脈性不整脈を発症するリスクのある患者を対象とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが高い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な市販前承認（PMA）によって有効性と安全性が審査されます。 米国市場での動向 本製品はクラス III・PMA区分に分類されていますが、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告が1件含まれており、死亡報告は確認されていません。最新の報告月は2005年11月で、直近5年の報告件数は確認されていません。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5300 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDD | Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 低エネルギー直流除細動器（パドル含む） | II | 循環器 | 166 | — | 16,570 | 31 件 |
| 2 | MPD | Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator 低エネルギー直流除細動器用補助電源装置（交流又は直流） | II | 循環器 | 3 | — | 14 | — |
| 3 | DRK | Dc-Defibrillator, High Energy, (Including Paddles) 高エネルギー直流除細動器（パドル含む） | III | 循環器 | 1 | — | 167 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 手動式除細動器クラスⅢ | 9 | 5 | 356.5 億円/年 | +55.4% | 33.4 万円/個 | 0.9% |
| 2 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 全自動除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。