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Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator（MPD）
低エネルギー直流除細動器用補助電源装置（交流又は直流） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MPD |
|---|---|
| デバイス名 | Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator 低エネルギー直流除細動器用補助電源装置（交流又は直流） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、低エネルギー直流除細動器に対して交流又は直流により補助的に電力を供給する電源装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分であり、より厳格な市販前承認（PMA）を必要とするクラスIIIの機器とは審査の仕組みが異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2025年10月となっています。不具合報告は累計14件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害（Injury）は1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはPower Problem（電源の問題）、Defective Device（機器の不具合）、Activation Failure（作動失敗）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5300 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LDD | Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 低エネルギー直流除細動器（パドル含む） | II | 循環器 | 166 | — | 16,570 | 31 件 |
| 2 | DRK | Dc-Defibrillator, High Energy, (Including Paddles) 高エネルギー直流除細動器（パドル含む） | III | 循環器 | 1 | — | 167 | — |
| 3 | MPC | Atrial Defibrillator 心房除細動器 | III | 循環器 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。