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Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles)（LDD）
低エネルギー直流除細動器（パドル含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
31 件
直近 2024.12.04
166 件
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16,570 件
分類情報
| Product Code | LDD |
|---|---|
| デバイス名 | Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 低エネルギー直流除細動器（パドル含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、パドルを用いて心臓に低エネルギーの直流電流を与え、不整脈の治療を行う除細動器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性及び有効性が既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)累計166件、参入企業70社の実績がありますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約16,600件で、大半がMalfunction（不具合、約14,800件）に分類される一方、死亡939件、傷害442件も報告されており、主な問題としてNo Pacing（ペーシング不能）、Failure to Deliver Shock/Stimulation（ショック・刺激付与不能）、Pacing Problem（ペーシング不良）が挙げられています。回収は累計31件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが6件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では約5件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5300 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MPD | Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator 低エネルギー直流除細動器用補助電源装置（交流又は直流） | II | 循環器 | 3 | — | 14 | — |
| 2 | DRK | Dc-Defibrillator, High Energy, (Including Paddles) 高エネルギー直流除細動器（パドル含む） | III | 循環器 | 1 | — | 167 | — |
| 3 | MPC | Atrial Defibrillator 心房除細動器 | III | 循環器 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 31 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0557-2025 LDD | クラス III（軽微） | 2024.10.28 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | Due to incorrect labels applied to devices during servicing. Labels contain the incorrect product name and CAT number. | 対応中 |
| Z-0142-2025 LDD | クラス II | 2024.08.09 | Physio-Control, Inc. | Due to customer complaints and out of box failures, the firm is conducting a voluntary recall as a result of product failures (cracks and over-molding separation of the sterilizable internal defibrillation paddles. | 対応中 |
| Z-2028-2024 LDD | クラス II | 2024.05.09 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | Simultaneous ECG measurements with multiple devices, including a manual defibrillator, on the same patient may cause electrical noise or interference, which may lead to distortions of the ECG signal; distortions may lead to no or ineffective pacing, or no or inappropriate defibrillation pulse. | 対応中 |
| Z-1825-2023 LDD | クラス II | 2023.05.08 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | Defibrillator/pacemaker module (DPM) may encounter a problem causing communication from the Mainboard to the DPM to fail, leading to no or ineffective pacing with displayed error message "HW failure DPM". | 対応中 |
| Z-0861-2022 LDD | クラス II | 2022.01.28 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | Distribution of Defibrillators that are not approved or cleared for distribution US Market. | 終了 |
| Z-0564-2021 LDD | クラス II | 2020.11.17 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | A software error was detected within software version 1.3.4 for the Tempus LS device. When exiting pacer back into manual mode the pacer pulse wave may put the ECG calibration out of calibration. This software error may result in a delay in therapy, as the clinician is not provided an ECG waveform on which a shockable rhythm decision can be made. The device is still able to deliver a manual defibrillation shock. | 終了 |
| Z-0462-2015 LDD | クラス I（最重篤） | 2014.11.06 | ConMed Corporation | Philips Healthcare made changes to the design of the connection between multifunction electrodes and their HeartStart FR3 and HeartStart FRx AEDs. The failure to connect may result in a delay of therapy, which could result in patient death or serious injury. | 終了 |
| Z-0461-2015 LDD | クラス I（最重篤） | 2014.11.06 | ConMed Corporation | Philips Healthcare made changes to the design of the connection between multifunction electrodes and their HeartStart FR3 and HeartStart FRx AEDs. The failure to connect may result in a delay of therapy, which could result in patient death or serious injury. | 終了 |
| Z-1669-2013 LDD | クラス II | 2013.04.26 | Cardio Medical Products | Covidien received customer reports of Arcing/Sparking on the defibrillation electrode leadwire which may affect Cardio Medical Products Inc. defibrillator electrodes Model Number O101. | 終了 |
| Z-2312-2010 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2311-2010 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2036-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2035-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2011-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2010-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-2009-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-1906-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-1905-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-1904-2008 LDD | － | － | － | － | － |
| Z-1502-06 LDD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 166 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203231 | Switched Internal Paddles | Philips North America, LLC | 2021.01.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K200849 | Tempus LS - Manual | Remote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company | 2020.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182503 | Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors | Physio-Control, Inc. | 2019.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150349 | Rapid Hair Removal Pads | Full Power Aed | 2015.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140502 | ZOLL E SERIES ALS | ZOLL Medical Corporation | 2014.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K103651 | CARDIOMED | Cardio Medical Products, Inc. | 2011.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103783 | EURO DEFI PADS ADULT; EURO DEFI PADS ADULT RADIOTRANSPARENT: EURO DEFI PADS PEDIATRIC | Fiab Spa | 2011.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103334 | CARDIO MED | Cardio Medical Products, Inc. | 2011.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K103159 | CARDIO MED MODEL A102, H104, O101, P103, AND Z100 | Cardio Medical Products, Inc. | 2011.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102468 | ZOLL PROPAQ MD | Zoll Medical Corporation, World Wide Headquarters | 2010.09.30 | 特別（Special） | |
| 11 | K100654 | ZOLL PROPAQ MD | Zoll Medical Corporation, World Wide Headquarters | 2010.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081442 | HEART SYNC PEDIATRIC, MODEL PED-100 | Heart Sync, LLC | 2008.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K081574 | ZOLL R SERIES | ZOLL Medical Corporation | 2008.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K042302 | ZOLL AUTOCLAVABLE INTERNAL HANDLES, ZOLL AUTOCLAVABLE INTERNAL HANDLES WITH INTEGRATED ELECTRODES, ZOLL AUTOCLAVABLE | Zoll Medical Corp | 2004.10.26 | 特別（Special） | － |
| 15 | K032691 | ZOLL AUTOCLAVABLE INTERNAL HANDLES | Zoll Medical Corp | 2003.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K030417 | DISPOSABLE STERILE INTERNAL DEFIBRILLATION PADDLES (SWITCHED-LARGE), DISPOSABLE STERILE INTERNAL DEFIBRILLATION PADDLES | Philips Medical Systems | 2003.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K011461 | ACCESS CARDIOSYSTEMS MANUAL DEFIBRILLATOR | Access Cardiosystems, Inc. | 2002.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012274 | MEDTRONIC PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 20 DEFIBRILLATOR/MONITOR/PACEMAKER | Medtronic Physio-Control Corp. | 2002.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993205 | BOOKER BOX, MODEL PAD 5010 | Tz Medical, Inc. | 2000.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K982896 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER LP9 | Alexander Mfg. Co. | 1998.10.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。